纪要涉及的行业和公司 - 行业：眼科行业 [1][2] - 公司：EyePoint Pharmaceuticals (EYPT) [1] 纪要提到的核心观点和论据 公司进展 - 完成DuraVu治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的两项3期关键试验中的第一项患者入组，7个月内入组超400名患者，第二项LUCHIA试验已完成60%入组，预计第三季度完成入组，Lugano试验预计明年年中出数据 [3] - 今年早些时候报告了糖尿病性黄斑水肿（DME）的24周积极数据，7月初与FDA进行2期结束会议，可能在初秋更新相关计划，DME相关进展预计在2026年 [5] - 拥有新的4.1万平方英尺设施，可扩大生产规模以支持全球上市，团队执行能力出色，正在启动注册批次以准备新药申请（NDA），同时考虑预批准检查和商业发布 [5][6] - 数周前发布财报，现金可维持到2027年，远超明年的数据读出时间 [6] DuraVu定位与优势 - 定位为wet AMD的维持疗法，与抗VEGF药物联合使用，而非替代 [8][9][10] - 基于2期数据，三分之二或更多患者可在6个月或更长时间内无需其他治疗；带来新作用机制，除阻断所有VEGF亚型外，还阻断PDGF，在动物模型中显示出潜在神经保护作用 [9][4] - 2期数据显示，66%的患者在给药6个月后无需任何抗VEGF治疗，50%的患者在1年内无需任何抗VEGF治疗；有临床前数据表明，其对纤维化和神经保护有潜在作用 [12] 医生接受度 - 视网膜医学界整体寻求创新，新一代抗VEGF药物被高度采纳，DuraVu带来新作用机制，可提供视觉效果并减轻治疗负担，受到关注，3期研究的快速入组证明了这一点 [21][22] - DuraVu通过注射器注射给药，常温运输和储存，符合当前实践标准，若获批，标签简单易懂，便于医生使用 [23] 2期研究结果 - 大卫2研究是迄今为止评估TKI技术治疗wet AMD的最大规模研究，患者此前接受过抗VEGF治疗，入组后接受3次阿柏西普负荷剂量，设DuraVu高剂量、低剂量和阿柏西普对照组 [25][26] - 结果显示，在第28 - 32周达到主要终点，平均最佳矫正视力（BCVA）方面，DuraVu组与阿柏西普组视觉结果相似，显示出非劣效性，治疗负担降低约80% [27] - 安全性良好，未观察到与DuraVu相关的严重眼部或全身性不良事件，在多个临床项目中均表现出色 [28][29] 3期研究设计 - Lugane和Luchea两项试验设计相同，患者在开始时接受3次阿柏西普负荷剂量，然后进入DuraVu（2.7毫克）治疗组或阿柏西普对照组，主要终点是1年时的视力（PCVA） [33] - 患者在第一天随机分组并入组，1年后观察主要终点 [34] - 两项试验的纳入和排除标准相同，纳入初治患者和既往治疗患者；补充标准相同，主要为视力丧失加中央视网膜厚度（CST）增加、湿性AMD引起的出血 [37][38][39] - 吸取2期研究经验，缩小补充标准范围，以视觉相关因素为主，取消研究者决定权；预计纳入初治患者后，3期研究结果会更好 [40][41][42] FDA相关问题 - FDA已批准公司在试验中使用假手术，与FDA在该问题上保持一致，草案指南未提及假手术相关内容 [51][52] - 3期试验为两年试验，每6个月重新给药，提交1年安全性和有效性数据，之后提交两年安全性补充NDA，因FDA要求若要在标签上体现重新给药，需有300名患者的两年数据 [55] - FDA明确要求使用Lucentis或阿柏西普作为对照药，因非劣效性边界基于此计算；公司成功完成3期试验后，将进行与市场领先药物的头对头营销研究 [56][57] 标签设计与商业计划 - 设计为持续给药约9个月，但目标是获得6个月标签，以给予医生灵活性 [59][60] - 2026年Lugano和Luchea两项试验将读出数据；公司在商业准备方面积极行动，包括制造能力建设、与支付方和关键意见领袖（KOL）合作，以及准备NDA申请 [62][63] 其他重要但可能被忽略的内容 - DuraVu采用DuraCert e技术，为可侵蚀性插入物，94%为药物，6%为基质，已通过动物研究验证，3期试验每6个月重新给药 [30][31] - 3期研究将对初治患者和既往治疗患者进行亚组分析，但因纳入和排除标准相同，预计两组患者表现相似 [46]