财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司Process System和Disposable Probe销售收入为725,000美元，2024年同期为743,000美元，主要因北美和欧洲销售增加，但被亚洲销售下滑抵消 [12] - 2025年第一季度毛利润为218,000美元，2024年同期为269,000美元；2025年第一季度毛利率为30%，2024年同期为36% [12] - 2025年第一季度总运营费用为3,880,000美元，2024年同期为3,920,000美元；2025年第一季度净亏损3,590,000美元，合每股亏损0.06美元，2024年同期净亏损3,610,000美元，合每股亏损0.08美元 [13] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物（含短期存款）约6,000,000美元；截至2025年5月27日，约6,200,000美元，包含Epoch提供的2,000,000美元无担保过桥贷款 [13] - 2025年1月13日至5月27日，公司通过市价发行机制出售2,124,429股普通股，净收益2,650,000美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度收入主要来自Process System和Disposable Probe销售 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，北美市场销售同比增长约11%，欧洲市场同比增长约60%，日本市场销售额下降约60%，亚洲其他地区下降约40% [29][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期待FDA对Prosent冷冻消融治疗早期乳腺癌的决定，若获批，将在开展上市后研究的同时启动商业阶段，美国商业团队已做好准备 [5][7][8] - 公司计划在获得FDA营销授权后，向美国医学协会（AMA）申请从CPT 3代码转为CPT 1代码以增加报销，并为此进行了相关准备 [23][24] - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [38] - 公司商业策略方面，预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA要求开展上市后研究是积极信号，对FDA关于Prosent的决定持乐观态度 [6][7] - 公司预计在获得FDA营销授权后，上市后研究将推动对ProSens的进一步关注并加速其采用 [44] 其他重要信息 - 公司与FDA就Prosent用于治疗70岁及以上早期低风险乳腺癌的营销授权申请进行了高层会议，FDA要求开展上市后研究，公司已提交研究计划 [5][6] - 美国每年约有46,000名70岁及以上女性符合Prosent治疗的患者群体 [5] - 公司最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔先生通过Epoch提供2,000,000美元无担保贷款，该贷款将在参与股权交易前提前偿还 [10][11] - 日本合作伙伴Terumo计划在2025年下半年提交ProSens系统的批准申请，日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌 [25] 问答环节所有提问和回答 问题1: 上市后研究是否仍需400名患者在25个以上地点进行，FDA何时可能回复提交的研究计划 - 上市后研究仍需400名患者在至少25个地点进行，FDA高层会参与审查，但无法保证具体回复时间 [19] 问题2: 提交给FDA的上市后研究计划包大约有多少页 - 公司表示提交的资料包含很多信息，但未提及具体页数 [20] 问题3: 假设研究获批，上市后研究预计需要多长时间 - 研究招募时间预计在三年内完成400名患者的招募，但尚未与FDA最终确定 [21][22] 问题4: 扩大报销的具体潜力是什么 - 随着更多理赔记录和实际成本信息，公司认为可增加CPT 3代码的报销；获得FDA营销授权后，将向AMA申请从CPT 3转为CPT 1代码，后者包含医生费用 [23][24] 问题5: 日本市场的规模或机会有多大 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌，Terumo目前的假设是不设年龄和肿瘤大小限制 [25] 问题6: 本季度收入的地理分布情况，美国和北美市场的增长以及亚洲市场的下降幅度 - 北美市场同比增长约11%，欧洲市场同比增长约60%，日本市场销售额下降约60%，亚洲其他地区下降约40% [29][30] 问题7: 本季度收入是否完全来自探头和系统销售 - 是的，本季度仅为探头和系统销售，无其他收入确认 [31] 问题8: ProSense是否受美国新关税影响 - 目前关税处于冻结状态，需看特朗普总统的最终决定，公司最初受到了美国政府关税的影响 [37] 问题9: 假设研究获批，公司是否计划扩大销售团队 - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [38] 问题10: 公司在定价和销售方面的策略，是否有租赁或按使用付费协议 - 设备放置和销售比例预计为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头 [40]