财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度持续经营业务净收入为3270万美元，而2024年第一季度持续经营业务净亏损为3290万美元，2025年净收入主要源于今年1月从雀巢收到的5000万美元分期付款 [14] - 本季度研发费用为1180万美元，低于2024年第一季度的1950万美元，主要因人员费用降低、平台投资减少以及SER - 155一期b研究成本降低 [15] - 第一季度一般及行政费用为1190万美元，低于2024年第一季度的1490万美元，主要受人员和承包商费用降低驱动 [15] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为5880万美元，预计今年7月从雀巢获得约2350万美元的第二笔分期付款，基于当前现金余额、预计收款和运营计划，公司预计资金可支持运营至2026年第一季度 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - SER - 155一期b研究显示，与安慰剂相比，其使血流感染相对风险降低77%，且安全性良好，有望重新定义异基因造血干细胞移植（allo HSCT）接受者及其他高危患者群体的治疗标准 [6] - 第一季度展示的一期研究探索性生物标志物数据表明，SER - 155与改善上皮屏障完整性和降低与全身炎症相关的各种血浆生物标志物浓度有关 [13] - 在最近的消化疾病周会议上，公司展示的数据有助于识别和分层最适合活生物治疗干预的患者亚组，并促进炎症性肠病（IBD）和其他免疫相关疾病的临床开发工作 [13] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将推进SER - 155在allo HSCT下一阶段的开发作为首要任务，计划在未来几周向FDA提交SER - 155二期研究方案，该研究预计将在欧洲多个地点进行 [9][10] - 公司认为开发SER - 155和其他活生物治疗剂以预防allo HSCT及其他相邻患者群体（包括自体造血干细胞移植患者、中性粒细胞减少的癌症患者等）的感染，可能为患者带来显著改善，并为公司带来大量商业机会 [7] - 公司还强调了活生物治疗剂在解决各种肠道相关炎症和免疫疾病（如IBD）方面的潜力，并将继续评估通过潜在合作伙伴关系进一步探索这些机会 [12] - 行业方面，预防血流感染仍是重大临床挑战，新方法需求迫切，公司SER - 155一期b研究的安全性和有效性结果受到许多医生的热情关注，且不少医生表示有兴趣参与进一步开发工作 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司与FDA的互动富有成效，获得了建设性反馈，这有助于公司设计下一阶段研究方案，且公司认为SER - 155的突破性疗法指定对与FDA的沟通有帮助 [9][23] - 公司在合作讨论方面取得进展，但确保合作是推进研究的关键长周期项目，公司将继续积极推进合作并为研究做准备 [23][24] - 公司对SER - 155的未来前景充满信心，认为其临床和机制数据、监管反馈以及未满足的医疗需求为其发展提供了有力支持，公司将继续推进目标并参加医学和科学会议以提高对SER - 155的认识和热情 [18] 其他重要信息 - 4月21日，公司进行了1比20的普通股反向股票分割，4月22日在纳斯达克全球精选市场以分割调整后的基础开始交易，昨日公司收到纳斯达克上市资格工作人员通知，已重新符合出价价格要求 [16] - 公司在欧洲血液和骨髓移植协会会议上获得积极反馈，海报获得最佳临床海报奖，展示的探索性转化生物标志物数据支持了SER - 155的预期作用机制 [8][9] - 在消化疾病周会议上，公司获得微生物组和微生物疗法亚组的杰出海报奖 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 合作讨论是否受SER - 155下一步进展的限制，即潜在合作伙伴是否会在协议提交或试验启动后才敲定交易 - 公司表示合作讨论正在取得进展，与FDA的互动富有成效且规律，认为这对合作讨论是积极因素，确保合作是推进研究的关键长周期项目，但未深入讨论合作交易的具体限制条件 [23][24] 问题2: 请概述SER - 155二期研究的拟议样本量假设，并说明在二期研究背景下“自适应设计”的含义 - 公司认为二期研究的样本量设计将使研究数据可用于向FDA提交的整体方案的疗效和安全性部分，但暂不适合分享具体统计数据，自适应设计结合中期数据分析，预计在研究启动后12个月内获得中期结果，有助于早期与FDA讨论潜在的关键三期项目 [26][27][28] 问题3: 与公司合作的FDA部门是否有重大人员变动，对话是否有积极变化；能否分享合作讨论的额外信息，以及对年底前完成合作和当前资金跑道指导的信心；合作伙伴是否会对二期协议提出意见 - 公司称难以谈论FDA整体情况，自身与FDA的互动富有成效且规律，获得了有用反馈，有助于推进研究；合作讨论正在取得进展，但难以预测能否在年底前完成合作；未提及合作伙伴是否会对二期协议提出意见 [35][36][38] 问题4: 二期研究中期分析时，公司是否有增加研究规模的选择权；鉴于突破性疗法指定，FDA是否有可能将二期研究扩展为三期确证性研究 - 公司表示中期分析将提供信息，有助于指导后续研究，但不代表FDA的意见，预计二期研究数据将为三期研究提供信息，整体方案将用于许可申请；二期研究设计样本量充足，中期有决策选择权，但过早谈论FDA的决定为时尚早 [41][42] 问题5: 关于二期研究的主要终点，FDA可能要求的随访时间是多久；该研究是否设计用于评估总体生存率，还是将其作为三期的次要终点或仅作为观察性随访 - 公司称已与FDA沟通并将其反馈纳入设计，预计在未来几周提交方案，若有问题或调整建议，预计会收到反馈，合作是推进研究的关键限制因素；FDA基于血流感染减少给予突破性疗法指定，这是二期研究的主要终点，方案仍在最终确定中，需根据二期数据与FDA讨论三期合适的疗效评估指标；公司会收集相关数据以寻找总体生存率的信号，但方案仍在开发中 [47][49][51]