纪要涉及的公司和行业 - 公司：Trevi Therapeutics Inc (TRVI) [1] - 行业：生物制药行业，专注于特发性肺纤维化（IPF）和其他间质性肺病（ILD）慢性咳嗽治疗药物的研发 [7][33] 纪要提到的核心观点和论据 疾病现状 - IPF患者情况：美国约有14万IPF患者，数量因发病率上升、早期诊断和抗纤维化药物使用而增加，高达85%的患者有慢性咳嗽，平均预期寿命3 - 5年，且无FDA批准的治疗慢性咳嗽的疗法 [8][9] - 未满足的需求：慢性咳嗽影响患者日常生活，现有抗纤维化药物对咳嗽无改善作用，患者急需有效治疗方法 [7][8] 试验结果 - 主要终点：在CORAL 2b期试验中，Haduvio在治疗IPF慢性咳嗽方面有剂量相关反应，高剂量组24小时咳嗽频率相对基线在六周时降低60%，低剂量组降低48%，所有剂量组均有统计学意义，108毫克BID剂量组有43%的安慰剂调整差异 [10][11] - 次要终点：客观咳嗽数据得到患者报告结果支持，患者对咳嗽频率和严重程度的感知降低；多数患者咳嗽频率降低50%以上；咳嗽频率在用药两周时即开始降低 [11][12] - 安全性：试验无死亡报告，安慰剂组严重不良事件发生率高于NAL ER剂量组，不良事件导致的停药率在安慰剂组和活性剂量组分布相似，常见不良事件为头痛、恶心和呕吐，多数为轻度至中度 [26][27] 商业策略 - IPF慢性咳嗽：Haduvio有潜力成为该领域的最佳和首个获批疗法，公司计划以此为商业策略重点，预计医生会快速接受该药物，因为目前缺乏安全有效的治疗方法 [30][31] - 非IPF ILD慢性咳嗽：公司计划在年底启动Haduvio治疗非IPF ILD慢性咳嗽的研究，预计2026年底获得数据，有望扩大市场规模 [33] 未来计划 - 2025年下半年：请求与FDA进行II期结束会议，确定IPF慢性咳嗽III期计划；启动非IPF ILD慢性咳嗽试验 [35][36] - 2026年上半年：启动IPF慢性咳嗽III期计划和IIb期难治性慢性咳嗽（RCC）试验 [36] - 2026年下半年：预计获得非IPF ILD慢性咳嗽试验的顶线数据 [36] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 患者声音：强调患者在控制咳嗽方面面临的挑战，以及慢性咳嗽对其日常生活的影响，凸显了研发有效治疗方法的重要性 [7] - 剂量选择：进入III期试验时，剂量选择是关键问题，需综合考虑风险效益、不良反应发生时间等因素，目前尚未确定最终剂量 [51][59] - 咳嗽与疾病进展：咳嗽可能通过诱导TGF - β释放驱动纤维化进程，但对肺功能轨迹的影响尚不清楚 [70] - 安慰剂效应：在III期试验中，公司将采取措施控制安慰剂效应，目前的II期研究为控制该效应提供了一定信心 [116][117]