财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司总营收增长1.2%，达到152.9万美元，主要因现有市场增长，但受外汇影响和分销商管理库存水平的影响 [6][22] - 2025年第一季度，公司毛利润为29.2万美元，与2024年第一季度持平，毛利率为19.1% [22] - 2025年第一季度，公司总运营费用为1175.2万美元，较2024年第一季度的770.6万美元增加400万美元，增幅52.5%，主要是由于美国销售团队扩张、CGuard Prime产品发布准备、美国设施租金和首席财务官招聘费用增加 [22] - 2025年第一季度，公司总财务收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅23%，主要是由于可交易证券和货币市场基金投资的利息收入减少 [23] - 2025年第一季度，公司净亏损为1116.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，而2024年同期净亏损为703.2万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元 [24] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物和可交易证券为2608.6万美元，而截至2024年12月31日为3400.006万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard产品2025年第一季度营收达153万美元，同比增长1.2%，对应销售2611个CGuard支架 [6] - 截至目前，CGuard支架累计销售约6.4万个，为公司积累了大量实际应用经验 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度公司在国际市场销售2611个支架，若按美国当前市场平均销售价格计算，这些销量将产生约1200万美元的收入 [8] - 颈动脉支架置入术（CAS）和经导管主动脉瓣置换术（TCAR）市场增长显著，数据显示大部分手术正从外科手术向支架置入术转变，预计明年血管内手术可能占多数 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计CGuard Prime在2025年第三季度获得美国FDA批准，并积极筹备商业发布，组建了专业团队以应对潜在的巨大需求 [7][10] - 公司正在推进CGuard Prime在TCAR手术中的CGuardians 2关键研究，预计2026年上半年获批 [16] - 公司与FDA就CGuardian III IDE提交进行沟通，预计第三季度获批并启动研究，2026年底可能获得FDA批准 [17] - 公司成功招募了首批4名患者参与串联病变早期可行性研究，旨在评估CGuard Prime支架在急性中风患者中的安全性和可行性 [19] - 公司在迈阿密的先进设施将支持美国业务扩展，实现国内生产以满足市场需求并提供多元化供应链 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime在2025年第三季度获得FDA批准持乐观态度，认为该产品作为唯一经过验证的下一代颈动脉支架平台，将满足市场对更微创解决方案的需求，推动收入显著增长 [7][9] - 公司在临床研究和商业准备方面取得进展，为长期增长奠定基础，随着行业向血管内治疗优先的标准转变，公司有望在颈动脉血管重建市场取得领先地位 [10][20] 其他重要信息 - 若获得FDA上市前批准，公司将触发1.136亿美元私募融资的第二笔1790万美元融资，后续两个里程碑达成后还将分别触发额外融资 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CGuard Prime FDA批准时间推迟的原因、获批信心及与FDA的最新对话和后续工作 - 2024年6月公司提交PMA模块3，9月提交最终PMA文件，之后与FDA保持积极沟通并完成100天会议 2025年2月才完成设施现场审计，距离180天法定审查截止日期不到一个月，后续FDA反馈、公司回应及跟进工作压缩了最终批准时间，公司仍有信心获批，目前正在与FDA互动处理反馈，为最终步骤留出时间 [29][30][31] 问题2: CGuardians 2试验的 enrollment 进展情况 - 试验 enrollment 进展良好，有8个活跃站点，医生对使用CGuard Prime用于TCAR手术反馈积极，预计按计划在2026年上半年获批 [33][34] 问题3: Switchgard 的更新情况及获批时间推迟原因 - 公司已向FDA重新提交IDE，获批时间仍预计在2026年底 [37] 问题4: FDA审查团队是否有变化、反馈是否变慢 - 与FDA沟通的主要行政联系人保持一致，公司与该团队互动积极，但审计相关的后续工作由FDA另一团队负责，沟通和提供证据需要时间，FDA的一些干扰对整体项目有一定影响，但公司认为提交的材料仍在正轨上，已完成所有证据回应，正在合理安排时间以处理反馈 [41][42][43] 问题5: 招聘节奏是否会因FDA评论而调整及对全年运营费用模型的影响 - 公司已建立了强大的商业组织基础，计划在获批后大规模扩展，目前招聘计划不变，会密切关注后续培训课程新增人员 [46][47][48] 问题6: Crest 2试验结果及对市场的影响 - CREST 2是两项独立试验，一项比较优化药物治疗与颈动脉内膜切除术，另一项比较优化药物治疗与颈动脉支架置入术 试验结果取决于入组患者类型，如果入组患者疾病较轻，干预效果可能不明显；如果入组患者疾病较重，干预效果可能更积极 市场普遍预计该试验结果不会对临床实践产生重大影响 [51][52][54]