财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收750万美元，较上年同期的690万美元增长9% [21] - 第一季度系统收入200万美元，经常性收入550万美元，上年同期分别为260万美元和430万美元 [21] - 第一季度毛利率为营收的54%，经常性收入毛利率为68%，系统毛利率为15% [22] - 2025年第一季度运营亏损和净亏损分别为590万美元和580万美元，上年同期分别为470万美元和450万美元 [23] - 调整后运营亏损和净亏损分别为270万美元和260万美元，上年同期分别为220万美元和190万美元 [24] - 第一季度负自由现金流为180万美元，上年同期为230万美元 [25] - 截至3月31日，公司现金及现金等价物为1070万美元，无债务 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 MAPIT导管业务 - 第一季度MAPIT销售额超100万美元，美国市场表现出色，较上一季度增长30% [5] - 现有美国机器人客户中，三分之一已开始首次购买MAPIT导管 [6] MAGIC导管业务 - 第一季度获得欧洲批准并开始商业销售，约20%的医院客户已完成初始行政流程并开始商业销售，本季度保守估计将产生数十万美元收入，预计年底欧洲季度收入达100万美元 [8][9] 机器人系统业务 - 第一季度收到Genesis X的首个采购订单并开始软启动，预计今年夏天进行首次商业安装，之后在欧美全面推出 [10][12] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 资本环境较具挑战性，需等待Genesis X和关键导管获批，有感兴趣的客户和潜在需求 [35] 欧洲市场 - 有更强大的业务管道，Genesis和Genesis X均有需求，Genesis业务管道目前更大，预计每季度至少有一两个Genesis订单 [37] 中国市场 - 虽Genesis获批准，但宏观形势带来不确定性，公司与合作伙伴继续开发客户管道，将其视为潜在利好 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是通过MAPIT系列导管增加经常性收入、在欧洲商业化MAGIC导管、推出Genesis X扩大机器人采用，构建以专有导管组合为核心的业务模式 [4][9] - 公司认为在复杂消融手术中，机器人磁导航技术具有优势，避开房颤市场竞争，专注于室性心动过速、室性早搏和先天性心脏病等复杂消融领域 [69][71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度商业业绩稳健，虽旧产品生态系统存在挑战，但已开始取得商业进展 [3] - 预计2025年全年实现两位数营收增长，系统收入每季度在200 - 300万美元之间波动，经常性收入将持续增长，第四季度预计达700万美元 [26] - 公司认为当前资产负债表可支持实现关键里程碑、将创新产品商业化并实现盈利增长 [28] 其他重要信息 - 公司有多款产品处于监管审查阶段，包括MAGIC、Genesis X、MAGIC Sweep和Imagine等，预计部分产品在今年不同季度获批 [15][17][19] - 公司正在推进Synchrony Cath Lab技术的监管文件准备工作，机器人血管导丝预计年底完成 [19] - 公司与Navidea的人工智能合作及多项PSA工作正在并行推进，但今年不期望进行监管提交 [19] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请介绍Genesis和Genesis X在美国和欧洲的业务积压情况，资本设备环境是否健康，美国客户是否因等待Genesis X而推迟购买？ - 美国市场资本环境较具挑战性，需等待Genesis X和关键导管获批，有感兴趣的客户和潜在需求 [35][36] - 欧洲市场有更强大的业务管道，Genesis和Genesis X均有需求，Genesis业务管道目前更大，预计每季度至少有一两个Genesis订单 [37] 问题2: 请介绍欧洲客户对MAGIC射频消融导管的反馈、使用情况及未来几个季度的推广计划？ - 客户反馈积极，导管在临床研究中的表现已在商业应用中得到验证，可用于各种手术，尤其在室性心动过速和室性早搏等复杂病例中使用较多 [42][43] - 公司将逐步扩大医院和医生的使用范围，预计年底欧洲季度收入达100万美元，约两年内实现市场全面转换 [43][44] 问题3: 已采用MAGIC导管的20%客户的订购模式如何，是先试用还是直接全面采用？ - 首次订单通常为5 - 10根导管，公司会提供培训和支持，部分医院已开始重复订购 [49][50] 问题4: MAGIC在美国的审批流程还剩下什么工作，FDA在等待什么？ - 大部分问题已解决，可能还需进行一些补充测试，正在欧洲招募复杂先天性解剖患者以提供临床数据，可能需要进行生产设施现场审计 [52][53] 问题5: 如果MAGIC在美国获批，是否会对业绩产生积极影响，美国和欧洲市场全面转换到MAGIC导管的时间线是怎样的？ - 公司未将MAGIC在美国的收入纳入第四季度700万美元经常性收入指引，获批将带来积极影响 [58] - 预计欧洲市场在2026年基本完成转换，美国市场转换速度更快 [59] 问题6: 对于Genesis X，是否有关于融资方式的讨论，是现在还是以后提供租赁或放置模式？ - 欧洲市场已开始相关讨论，美国市场待获批后再进行商业化，目前主要关注销售模式，未来几个季度将提供购买、租赁和放置三种模式 [60][61] 问题7: 随着导管组合的建立，机器人磁导航心脏消融手术的病例组合是否会发生变化，是否会更多用于心房消融？ - 目前病例组合预计将持续，机器人磁导航技术在复杂病例中价值最大，先专注于室性心动过速、室性早搏和先天性心脏病等领域，再逐步扩展到其他手术类型 [69][70] 问题8: 请介绍Imagine导管的情况，神经血管领域专家对其有何反馈，未来12 - 24个月神经血管领域对机器人磁导航技术的采用情况如何？ - Imagine导管包括5F导引导管和预计年底提交的导丝，导引导管可用于颈动脉导航，在现有机器人实验室中较易采用，神经血管领域采用速度较慢，需等待Genesis X上市并与其他X光设备兼容 [73][76][77]