财务数据和关键指标变化 - 第一季度制药服务收入210万美元，超出预期，其中一笔140万美元的大订单在季度末快速高效处理 [16] - 第一季度末现金近3300万美元，含受限现金，预计今年晚些时候可使用 [19] - 第一季度自由现金流为负620万美元，符合每季度600万美元的目标平均现金消耗 [19] - 4月收回应收账款140万美元 [19] - 预计第二季度制药服务收入低于50万美元，4月未开具服务发票 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 移植业务 - 目前有10个站点运行研究用试剂盒（RUO）检测，分布在美国、德国、英国、瑞士、奥地利和东南亚 [9] - 计划到年底让20个站点接受移植物共享工作流程培训，为“落地并拓展”战略做准备 [9] 肿瘤业务 - DetermaIO在药物救援类别显示出潜力，公司正与战略合作伙伴洽谈 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 参与公司临床试验的美国移植医院，代表了近10%的美国移植量 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 2025年重点是完成临床检测和试验设计、完成临床试验并向FDA提交数据包、签约移植中心使用研究用试剂盒以推动2026年下半年收入 [5] - 计划在未来几周推出新公司名称，并宣布对应的纳斯达克股票代码，且更名预算紧张，以战略分配资本 [13][21] 行业竞争 - 数字PCR技术比NGS在低样本量时更具优势，操作简单、速度快、样本经济性好，未来有望让检测更贴近患者 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 移植业务进展顺利，战略转型几年后，公司比以往任何时候都更接近建立快速增长的可持续业务 [12] - 肿瘤业务虽处于早期阶段，但有未来市场和长期收入增长潜力，待移植业务健康且自给自足后可进行研发投资 [15] - 临床研究受到美国和德国多家大学医院关注，预计至少有3家美国前10的移植中心参与临床试验 [6] 其他重要信息 - 公司临床试验获得中央IRB批准，这是外部委员会对试验安全性和伦理的审查批准 [6] - 公司继续与FDA进行富有成效的对话，正在为最终的预提交会议做准备 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：大型制药客户对肿瘤业务的兴趣及合作方式 - 客户对DetermaIO及试剂盒版本感兴趣，合作方式多样，数据有差异化优势，在结肠癌等难治癌症中表现出色 [24][25] 问题2：DetermaIO的下一个里程碑及创收时机 - 最大的期待是SWOG研究结果，预计今年年底公布，研究始于2016年，有800名患者，随访两年 [26][27][28] 问题3：美国大型移植中心对研究的热情及FDA批准后测试转换比例 - 移植中心热情高涨，希望获得技术，参与创造提交给FDA的数据，但难以确定转换速度，预计至少需要六个月引入临床环境才会有显著的量增长 [30][31][32] 问题4：IOTA模型对市场增长的影响 - 该模型推出时合作伙伴反应不佳，但总体需求有望增加，使用边缘器官会导致更多不良事件，从而增加检测需求，希望抗CD38药物尽快上市以抵消不良影响 [38][39] 问题5：测试在临床市场推出时，移植中心和医生之间是否存在摩擦及激励如何协调 - 多数情况下由医生为患者选择合适的测试，市场需要看到产品性能表现，公司对自身技术有信心 [42][43] 问题6：最终Qsub会议的重点及风险降低情况 - 本周将向FDA提交Qsub，已根据FDA要求进行完善，有五个问题待解答，若达成一致将增加最终提交被接受的信心，预计年底完成提交 [46][48] 问题7：从FDA提交角度，除研究外还需完成的工作 - 目前主要是数据生成，包括纳什维尔实验室的验证工作和软件开发，最大的工作是收集和积累临床样本 [53][54] 问题8：年底计划的20个中心中美中心比例 - 预计上市前美国中心会更多 [56] 问题9：销售和营销支出在上市前的规划 - 与解锁RUO站点相关的增量支出已包含在600万美元的现金消耗中，接近提交时将资金转向销售和营销，客户市场集中，无需大规模销售团队 [57][58] 问题10：参与研究的移植中心情况 - 参与研究的中心有增量和现有用户，数量不止三个；新参与中心使用PCR技术，经过约一周半培训和仪器投放即可开展工作 [61][62] 问题11：目前中心分布是否反映需求差异 - 欧洲最初需求较强，但公司为FDA项目保留了美国的优质站点，预计美国后续会有更多中心参与 [65] 问题12：当前标准护理下肾移植第一年和之后的检测次数及合规率 - 第一年建议检测四次以上，之后可能每季度到半年检测一次，平均每位管理患者约2.3 - 2.5次检测 [68] 问题13：公司试验中患者检测频率 - 试验为单点检测 [69] 问题14：检测到亚临床排斥反应对患者和医生的意义及额外益处 - 检测到抗体介导排斥反应（ABMR）后，有有效的治疗药物如feldsartan、daratumumab等；检测有助于监测药物治疗效果，疾病复发时可再次用药；市场对检测的需求在增长 [71][73][75]