财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HIFU收入为620万欧元，较2024年第一季度的580万欧元增长6.8% [12][25] - 2025年第一季度全球总收入为1360万欧元，较2024年同期的1490万欧元下降9.1% [13][26] - 2025年第一季度美国手术量较2024年第一季度增长约4% [13] - 2025年第一季度毛利润为570万欧元，2024年同期为640万欧元，毛利率从42.8%降至42% [26] - 2025年第一季度运营费用为1170万欧元，2024年同期为1120万欧元，运营亏损从480万欧元增至600万欧元 [27] - 2025年第一季度净亏损为710万欧元，即每股摊薄亏损0.19欧元，2024年同期净亏损为450万欧元，即每股摊薄亏损0.12欧元 [28] - 2025年第一季度末库存降至1800万欧元，2024年第四季度末为1850万欧元 [28] - 2025年第一季度末现金及现金等价物为2280万欧元，2024年第四季度末为2980万欧元 [28] - 预计第二季度从法国运往美国的所有货物将面临10%的关税影响 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Focal One系统放置9台，创公司历史第一季度记录，包括6笔现金销售和3笔经营租赁 [5][8] - 非核心ESWL和分销部门收入分别下降23.8%和17.5% [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度美国放置2台Focal One系统，国际市场完成4笔现金销售 [9][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为全球HIFU聚焦治疗领域的领导者，专注于发展核心HIFU业务 [5][13] - 公司面临医保审批时间长的行业问题，正与合作伙伴合作以增加市场准入 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为近期积极进展表明公司正朝着成为全球聚焦治疗领导者的目标迈进，Focal One平台需求呈上升趋势 [32] - 预计HIFU收入同比增长16% - 25%，非核心业务收入同比下降20% - 25% [32] 其他重要信息 - 2025年3月，Focal One获得CE Mark批准用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [5][15] - 2025年4月，公司在AUA会议上推出新的Focal One I机器人HIFU系统 [6] - 克利夫兰诊所的泌尿科医生进行了世界首例跨大西洋远程Focal One机器人HIFU手术 [6] - 公司与南加州大学合作举办了首届机器人聚焦HIFU前列腺癌大师班 [20] - FARP随机对照试验结果在AUA会议上公布，显示聚焦消融组治疗失败率低于根治性前列腺切除术组 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 医保审批趋势何时开始，是否仅针对医保优势人群 - 医保审批趋势主要针对医保优势计划患者，约54%的医保患者会选择医保优势计划或医保C部分计划，公司正与大型咨询公司合作，在报销和市场准入方面取得显著进展 [36][37] 问题2: 医保审批问题是否延续到第二季度，能否获批或被拒绝情况如何 - 存在被拒绝的风险，但上诉有显著进展，多数上诉能成功，公司与机构密切合作并通过外部咨询伙伴进行监测 [39][40] 问题3: HIFU销售增长指引假设中包含什么，是否考虑手术量加速增长 - 资本设备市场不稳定，公司维持指引，目前预测已考虑手术量增长，有信心实现16% - 25%的HIFU收入增长 [41][42] 问题4: 获得CE Mark批准后，Focal One在欧洲和美国的子宫内膜异位症营销计划是什么 - 在欧洲，公司进行受控市场进入，与小部分医院合作，扩大临床开发工作为更广泛的推出做准备；在美国，公司跟进随机对照试验，收集数据以便与FDA沟通，同时在欧洲进行受控推出 [45][46][47]