财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司收入为725,000美元，去年同期为743,000美元，主要因北美和欧洲销售增加，但被亚洲销售下降抵消 [14] - 2025年第一季度，公司毛利润为218,000美元，去年同期为269,000美元；毛利率为30%，去年同期为36% [14] - 2025年第一季度，公司总运营费用为3,880,000美元，去年同期为3,920,000美元 [16] - 2025年第一季度，公司净亏损为3,590,000美元，合每股亏损0.06美元，去年同期净亏损为3,610,000美元，合每股亏损0.08美元 [16] - 截至2025年3月31日，公司现金等价物（包括短期存款）约为6,000,000美元；截至5月27日，现金及现金等价物约为6,200,000美元，包含来自Epoch的2,000,000美元无担保过桥贷款 [16] - 2025年1月13日至5月27日，公司通过按市价发售机制出售2,124,429股普通股，净收益为2,650,000美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司收入来自Process System和Disposable Probe销售 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，北美市场收入同比增长约11%，欧洲市场收入同比增长约60%，日本市场收入下降约60%，亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司等待FDA对Prosent的营销授权决定，获批后将启动商业阶段并同时开展上市后研究，有望获得CPT 3代码报销，还可能基于监管批准和专业医学协会建议获得更多报销 [9] - 公司计划在获得FDA营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [41] - 公司商业策略方面，预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头，同时也会单独销售控制台和一次性探头 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为FDA要求开展上市后研究是积极信号，对FDA批准营销授权持乐观态度 [8][9] - 公司在等待FDA决定的同时，也期待2025年剩余时间在日本和以色列的监管申报和潜在批准 [11] 其他重要信息 - 公司与最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔保持良好关系，Epoch提供了2,000,000美元无担保贷款，利率与美国特别国债匹配，该贷款可在参与股权交易前提前偿还 [12][13] - 公司I3研究被评为2024年最佳论文之一，Prosent在多个医学会议上受到关注，包括美国乳腺外科医生协会年会，众多乳腺外科医生对参与上市后研究和提供Prosent给患者感兴趣 [10][11] 问答环节所有提问和回答 问题1: 提交给FDA的上市后研究是否仍预计涉及至少25个地点的400名患者，FDA何时可能回复提交的研究方案 - 上市后研究仍预计涉及至少25个地点的400名患者，FDA高层承诺参与审查，但无法保证具体回复时间 [20][21] 问题2: 提交给FDA的方案大约有多少页 - 公司表示方案包含很多信息，但未提及具体页数 [22] 问题3: 假设研究方案获批，上市后研究预计持续多久 - 研究招募时间预计在三年内，但尚未与FDA最终确定 [23][25] 问题4: 获批后是否有扩大报销的机会 - 公司认为随着更多记录和索赔，CPT 3代码报销可能增加，获批后可申请从CPT 3转为CPT 1代码，涵盖医生费用，目前正在为此做准备 [27] 问题5: 日本市场的规模和机会如何 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例，约三分之二为低风险早期乳腺癌，市场限制可能比美国少 [29] 问题6: 本季度收入的地理分布情况，美国和北美市场的增长以及亚洲市场的下降幅度 - 北美市场收入同比增长约11%，欧洲市场收入同比增长约60%，日本市场收入下降约60%，亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 问题7: 本季度收入是否全部来自探头和系统销售 - 是的，本季度仅探头和系统销售有收入确认 [34][35] 问题8: ProSense是否受美国新关税影响 - 目前关税处于冻结状态，公司最初受到美国政府关税影响，最终情况取决于特朗普总统的决定 [39][40] 问题9: 上市后研究获批后是否计划扩大销售团队 - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队，未来增长重要部分将来自美国市场 [41] 问题10: 公司的定价和销售策略，是否主要关注直接购买、租赁或按使用付费协议 - 公司预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半，放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头，同时也会单独销售控制台和一次性探头 [42]