财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为153.9万美元，同比增长1.2%，主要受现有市场增长推动，但受外汇影响和库存管理影响 [20]。 - 第一季度毛利润为23.2万美元，与2024年第一季度持平，毛利率为19.1% [20]。 - 第一季度总运营费用为1175.4万美元，较2024年第一季度的770万美元增加405.4万美元，增幅为52.5%，主要由于美国销售团队扩张、CGAR Prime准备工作、美国设施租金和首席财务官招聘等费用增加 [20][21]。 - 第一季度利息收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅为23%，主要由于可交易证券和货币市场投资的利息收入减少 [21]。 - 第一季度净亏损为1116.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，而2024年同期净亏损为703万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元 [23]。 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物和可交易证券为2608.6万美元，而截至2024年12月31日为3700.6万美元 [23]。 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard支架：第一季度实现收入153万美元，同比增长1.2%，单位销量为2611个CGuard支架 [5]。 - 临床管线： - CGuard Prime：公司与FDA积极沟通，预计2025年第三季度获得美国批准，目前正在积极处理反馈并对获批有信心 [6]。 - CGuardians 2研究：评估CGuard Prime用于TCAR手术的安全性和有效性，入组情况良好且不断增加，预计2026年上半年获批 [15]。 - TCAR项目：与FDA就CGuardian提交进行沟通，预计2025年第三季度获批并启动研究，可能在2026年获得许可 [16]。 - 串联病变早期可行性研究：已成功入组前四名患者，该研究与Adnan Sadiki和布法罗的雅各布斯研究所合作进行，旨在评估CGuard Prime支架在急性串联病变患者与血栓切除术结合使用的安全性和可行性 [18]。 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场：第一季度在国际市场销售2611个支架 [7]。 - 美国市场：若以当前国际市场的销售数量在美销售，按当前平均销售价格计算，假设颈动脉支架置入术（CAS）和经导管主动脉瓣置换术（TCAR）手术比例均衡，将产生约1200万美元的收入 [7][8]。 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略： - 积极推进CGuard Prime在美国的审批和商业化准备工作，建立世界级的商业和运营引擎，以支持产品在美国的推出 [6][9]。 - 扩大临床管线，包括推进CGuardians 2研究、TCAR项目和串联病变早期可行性研究，以提供差异化的颈动脉血运重建综合解决方案，重塑市场并推动长期增长 [15][16][18]。 - 计划在美国迈阿密的先进工厂进行生产，以满足市场需求并实现供应链多元化 [12]。 - 行业竞争：CGuard Prime作为唯一经过验证的下一代颈动脉支架平台，具有一流的效果和卓越的患者预后，公司认为其推出将进一步推动颈动脉手术从外科手术向血管内手术的转变 [7]。 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime在2025年第三季度获得美国FDA批准表示乐观，并积极应对反馈，有信心获得批准 [6]。 - 预计CGuard Prime在美国推出后将有显著需求，因为它是唯一的下一代经证实的颈动脉支架平台，具有一流的效果和卓越的患者预后 [7]。 - 公司认为美国市场对CGuard的需求巨大，以当前国际销售数量为基准，若在美国销售将产生可观的收入 [7][8]。 - 随着临床管线的推进和产品的商业化，公司有信心在未来几年实现强劲增长 [9]。 其他重要信息 - 公司在Charing Cross研讨会上展示技术，受到医生的极大关注，包括美国医生，表明市场对公司技术的兴趣和认可 [13]。 - 获得FDA的 investigational device exemption（IDE）批准是公司基于里程碑的融资的重要触发点，获得上市前批准将触发第二轮融资，额外获得1790万美元的总收益 [19]。 问答环节所有的提问和回答 问题1：CGuard Prime的FDA批准时间似乎推迟到了2025年第三季度，主要原因是什么，对获批的信心如何，与FDA的最新对话情况以及公司还需做什么？ - 回答：2024年6月提交了PMA的第三模块（现场检查部分），随后提交了最终PMA。与FDA保持积极互动，包括成功完成100天关键里程碑。但工厂检查直到2025年2月才安排并完成，距离180天法定审查截止日期不到一个月，加上FDA反馈、公司响应和后续跟进的时间，压缩了最终批准的时间窗口。公司继续与FDA就审计反馈和响应进行互动，对批准仍有信心，为审批留出一些时间以适应这些步骤 [28][29][30]。 问题2：CGuardians 2研究的进展如何，入组情况和整体进展怎样？ - 回答：入组情况非常好，使用CGuard的用户（血管外科医生）对此非常热情。目前有8个活跃站点，进展顺利，相信能按之前预期获得所有批准。医生对该设备用于TCAR手术的反馈非常积极和热情 [32]。 问题3：Switchgard的更新情况，是否有时间线的变化，原因是什么？ - 回答：已重新提交IDE，等待FDA反馈，预计2026年获得批准的时间窗口仍然合适 [36]。 问题4：FDA的成本削减和裁员是否对公司的审查团队有影响，是否有反馈表明审查团队有变化，与FDA的互动情况如何？ - 回答：与FDA相关的所有工作，包括主要行政团队，都保持不变，公司与该团队保持积极和持续的互动。后续跟进工作由另一个团队负责，FDA的干扰在一定程度上影响了整体进度，但公司在提交材料方面仍然有信心一切正常。公司已完成所有模块的响应，并为获取和吸收反馈留出了一定的带宽 [40][41][42]。 问题5：公司在招聘方面的节奏是否会因审批情况而调整，如何考虑运营费用模型？ - 回答：公司已经为商业组织建立了良好的基础，招聘计划是围绕之前提到的时间线制定的。公司希望谨慎地增加人员，但对目前的开端和基础感到满意，并将密切关注后续招聘情况。Shane补充说，计划是先建立基础，包括培训、销售运营和现场团队的基础成员，然后在获得批准后进行扩展，计划保持不变 [43][45][46]。 问题6：CREST 2研究预计在2025年下半年有结果，这可能对市场产生什么影响？ - 回答：CREST 2实际上是两项单独的试验，一项是优化药物治疗与颈动脉内膜切除术的随机对照试验，另一项是优化药物治疗与颈动脉支架置入术的随机对照试验。会议上的讨论表明，结果的影响取决于入组患者的类型。如果入组的是不太可能发生中风的轻度疾病患者，那么干预措施可能不会有明显效果；如果入组的是病情更严重的患者，干预措施的效果可能会更积极。总体预期是，结果可能不会对实践产生太大改变，因为在实际中，轻度患者通常在疾病进展到更严重时才会接受治疗 [49][50][51][52]。