纪要涉及的公司 Axsome Therapeutics (AXSM)，一家专注于中枢神经系统（CNS）的生物制药公司 [4] 纪要提到的核心观点和论据 公司业务与战略 - 公司有三个商业项目，分别是用于偏头痛的Simbravo、用于重度抑郁症的Ovelity和用于白天过度嗜睡、阻塞性睡眠呼吸暂停和发作性睡病的Sunosi，其中Simbravo即将推出 [5] - 有三个新药申请（NDA）阶段的项目，分别是用于阿尔茨海默病激越的AXS - five、用于纤维肌痛的AXS - fourteen和用于发作性睡病的AXS - twelve，还有多个临床阶段项目 [6] - 今年剩余时间的主要活动是继续推进各项目的商业执行、处理NDA阶段工作、推动正在进行的研究的入组并启动一些新研究 [7] 盈利预期 - 公司预计凭借现有资源和市场上产品的当前发展轨迹实现现金流正向，但未确定具体年份或季度 [8] - 即将推出的三个潜在产品与现有销售团队和商业基础设施有高度协同和内部杠杆作用，资本部署将更高效 [9] 销售团队情况 - Sunosi约有75名销售代表，预计短期内人数保持稳定，若AXS - twelve获批，该团队可增加产品销售 [11] - Ovelity目前有300名销售代表，今年第一季度从约260名扩充而来，已开始看到新品牌处方量增加，预计到年底及以后会拉动总处方量增长，目前认为300名是合适规模，但会根据情况调整 [12][13] - Simbravo将以100名代表组成的账户管理团队推出，目前代表们正在完成培训，培训完成后将进入市场 [14][15] AVELITY产品 - 有望成为仅在重度抑郁症领域就价值数十亿美元的产品，截至第一季度末年化运行率达4亿美元，已有约15%的处方用于一线治疗，35%用于二线治疗，在商业渠道覆盖63%的参保人群，总体覆盖约78%，在政府渠道基本实现100%覆盖，且预计覆盖范围将继续扩大，超过一半的患者已使用单药治疗 [16][17][18] - 2025年的销售驱动因素包括新销售代表增加对医疗保健专业人员（HCP）的覆盖和接触频率、开展全国直接面向消费者（DTC）营销活动、改善保险覆盖情况 [22][23][24] - 第一季度毛销比为55%，预计今年Q1、Q2及以后相对稳定，原因是保险覆盖变化的性质和时机 [26] - 计划在Q3提交用于阿尔茨海默病激越的补充新药申请（SNDA），若获优先审评，可能在2026年年中获批，与现有阿尔茨海默病激越药物Axalty有诸多区别，如作用机制不同，是口服NMDA受体拮抗剂而非非典型抗精神病药，预计标签会有其他显著特征，从疗效、安全性和耐受性方面观察，产品特征明显不同 [27][29][30] - 不会有非典型抗精神病药的黑框警告，但作为抗抑郁药，标签会有自杀意念的黑框警告 [32][33] Simbravo产品 - 预计在急性偏头痛产品的毛销比方面与口服降钙素基因相关肽（CGRP）药物有所不同，将进行有针对性的推广，聚焦于美国约150个头痛中心和头痛专家，这些中心和专家开具约三分之二的急性偏头痛品牌药物处方，且熟悉处理预先授权（PA）和样品发放 [37][38] - 临床数据显示其适用于各种偏头痛严重程度，临床医生对在多种患者群体中使用该产品感兴趣，市场上患者对现有治疗方案的疗效满意度较低，有较大需求，产品的定位和处方情况最终取决于保险覆盖管理和净覆盖情况 [40][41] 其他产品 - 瑞波西汀（riboxetine）计划在阿尔茨海默病激越SNDA之后的今年下半年提交NDA，是去甲肾上腺素再摄取抑制剂，日间给药，不预计需要管制，初步聚焦于发作性睡病的猝倒症，在其他研究中也观察到对睡眠、嗜睡和认知的影响，该领域有较高需求，产品可满足部分不耐受现有产品或治疗不足的患者需求 [43][44][45] - S - 瑞波西汀（S Reboxetine）今年第一季度提交了用于纤维肌痛疼痛的NDA，可能在明年Q1或Q2获批，临床数据显示其对疼痛有疗效，且对纤维肌痛患者的疲劳有改善作用，这与现有药物不同 [49][52] - Sunosi用于多动症（ADHD）的FOCUS III期成人试验结果积极，下一步是进行儿科青少年试验以完善NDA或SNDA申请，该领域需求高，现有治疗方案存在耐受性、管制和疗效等问题 [57][59] 其他重要但是可能被忽略的内容 - AVELITY在阿尔茨海默病激越的ADVANCE - one试验中，两周时出现显著差异，三周时具有统计学意义，且有疗效维持研究 [30] - Simbravo的推广会有样品发放和免费药物等方式，这是偏头痛产品上市的常见做法 [37] - 瑞波西汀在CONCERT II期试验中已分享部分数据，后续还会在多个会议上继续展示数据 [47][48] - S - 瑞波西汀因从辉瑞获得产品后需重新建立制造工艺、进行稳定性批次和注册批次生产并等待稳定性数据，导致提交NDA时间延迟 [55][56] - Sunosi用于ADHD的儿科青少年试验中剂量选择尚未确定，预计在试验启动时会有相关信息，FDA要求该试验提前进行以完善申请 [61][62]