财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为800万美元，预计当前现金余额足以支持运营至2025年第三季度 [16] - 2025年第一季度研发费用为610万美元，2024年同期为510万美元；营销和业务开发费用为30万美元，2024年同期为20万美元；一般及行政费用为120万美元，2024年同期为100万美元 [16][17] - 2025年第一季度公司净亏损830万美元，2024年第一季度净亏损640万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 研发业务 - 公司已成功完成评估DPX - 100预防腹部结直肠手术患者手术部位感染有效性的SHIELD II III期试验的患者入组工作，预计下个月底可获得顶线数据 [7] 商业化业务 - 公司正推进监管申报准备工作，预计2026年初提交新药申请（NDA），随后不久向欧盟提交营销授权申请（MAA） [8] - 公司正积极开展上市前活动，并加快与美国内外的合作伙伴进行讨论，美国市场的合作兴趣正在增加 [9][11] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国疾病控制与预防中心（CDC）2024年11月发布的报告显示，2023年所有手术的手术部位感染（SSI）率较2022年增加了3% [12] - 基于IQVIA数据，公司认为DPLEX100在美国的潜在市场为每年超过1200万例手术，其中约440万例为腹部软组织手术，另外210万例为主要在妇科和泌尿科的腹部手术 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是为DPLEX100寻找美国合作伙伴，以实现其销售潜力最大化 [10] - 公司正与多个潜在合作伙伴进行深入讨论和尽职调查，预计顶线数据发布后会有更多伙伴加入 [15] - 在欧洲，公司已与Advanced Pharma达成独家许可协议，目前正共同规划和开展上市前活动 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为DSMB建议在入组800名患者时结束SHIELD II试验是一个积极的结果，表明DPLEX100有积极的疗效信号 [8] - 管理层对DPLEX100在美国市场的潜力持乐观态度，认为该市场规模大，是一个可行且可实现的商业机会 [13] - 公司对长期前景充满信心，尤其看好DPLEX100的潜力，期待尽快将其推向市场 [51] 其他重要信息 - 公司在融资中获得的数据触发认股权证若全部行使，将额外获得2700万美元资金，预计这将使公司的资金储备延长至预计的NDA批准之后 [8] - DPLEX100的定价策略尚未最终确定，公司将在获得顶线数据后进行进一步研究，目前假设每瓶定价为600美元，每次手术平均使用2.5瓶 [20][21] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何考虑DPLEX100每瓶的价格，每次手术使用的瓶数，以及目前价格的确定方式 - 公司尚未确定定价策略，将在获得顶线数据后进行进一步研究 每次手术使用1 - 3瓶，平均2.5瓶，目前假设每瓶定价为600美元 [20][21] 问题2: SHIELD II试验是否对使用的瓶数有严格要求，是否有切口较小的受试者 - 用于主要终点统计分析的患者均为长切口且使用3瓶药物 有170名患者用于安全性和适应症扩展研究，包括微创手术患者，但不纳入主要终点统计 [23] 问题3: 在数据公布和NDA提交之间需要做哪些准备工作 - NDA提交包括CMC、临床前数据和临床数据三个模块，公司正在完成CMC和临床前模块，获得顶线数据后将开始临床模块的工作 计划与FDA进行预NDA会议 [29][30] 问题4: CMC模块的准备计划，是否会进行模拟审计 - 公司正在进行模拟检查，并聘请前FDA顾问提供指导 CMC模块已进入收尾阶段，设施产能预计在产品推出后的前4 - 5年足够使用 [43][44] 问题5: 顶线数据发布时会报告哪些内容 - 预计报告主要终点（SSI、死亡率和再干预的组合）和关键次要终点 [35][40] 问题6: SHIELD II数据报告时是否会报告综合终点，以及是否需要在三个指标上达到30%或以上的疗效阈值才能认为试验成功 - 会报告主要终点（SSI、死亡率和再干预的组合）和次要终点（仅手术部位感染），未提及疗效阈值 [40] 问题7: 能否将2024年的SSI数据与COVID之前的数据进行比较 - 2023年SSI较2022年增加3%，COVID之前SSI呈稳定或下降趋势，2021 - 2022年显著下降，2023年首次出现上升 [46]