业绩总结 - D-PLEX100在预防腹部手术切口感染方面的主要有效性终点显示出统计学显著性，D-PLEX100组的手术部位感染率为10.9%，而标准护理组为18.1%，减少幅度为38%（p<0.005）[15] - 在意向治疗人群中，D-PLEX100组的腹部切口感染事件发生率为3.8%，标准护理组为9.5%，减少幅度为58%（p<0.005）[18] - 综合有效性终点显示，D-PLEX100组的事件发生率为11.1%，标准护理组为17.4%，减少幅度为36%（p<0.005）[21] - ASEPSIS评分超过20的患者中，D-PLEX100组为2.0%，标准护理组为5.6%，减少幅度为62%（p<0.05）[25] 用户数据 - SHIELD II研究共纳入798名患者，D-PLEX100组405名，标准护理组393名，随机分配比例为1:1[6] - 研究中，D-PLEX100组的平均年龄为67岁，女性比例为44.0%，而标准护理组的平均年龄为68岁，女性比例为37.9%[10] 未来展望 - 计划于2025年底与FDA进行预NDA会议，预计在2026年初提交NDA申请[26] - 研究涉及约60个全球站点，包括美国、欧洲和以色列[6] 其他信息 - 所有患者在手术前均接受了静脉抗生素治疗，D-PLEX100组为100%，标准护理组为99.5%[10] - 研究的主要有效性终点包括手术部位感染、全因死亡率和再干预[13]