财务数据和关键指标变化 - 2025财年全年营收370万美元，较去年同期的120万美元增长220%，全部增长来自美国销售 [5] - 预计截至2025年6月30日的季度营收至少170万美元，环比增长超45%，同比增长超145%，并提供2026财年全年营收指引为1200 - 1600万美元 [6] - 2025财年毛利润亏损170万美元，2024财年为亏损130万美元；2025财年营收成本为540万美元，2024财年为250万美元 [19] - 2025财年研发费用为1690万美元，较2024财年的2440万美元减少750万美元；2025财年SG&A费用为2600万美元，2024财年为3730万美元，减少1130万美元 [20] - 2025财年其他费用为390万美元，较去年的130万美元增加260万美元；归属于普通股股东的净亏损为4660万美元，即每股基本和摊薄亏损0.69美元，2024财年净亏损为6020万美元，即每股基本和摊薄亏损1.82美元 [21] - 2025财年净现金消耗为4410万美元，较上一年降低超28%；截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券690万美元 [22][23] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务 - 2025财年第四季度有三家新医院开始使用，三家医院续签合同，已在美国关键目标地区建立了稳固的客户群 [7] - 过去几周已向美国以外的客户发货超12台LungFit PH设备，预计从2026财年下半年起，这些业务活动将对财务业绩产生有意义的贡献 [11][12] Beyond Cancer业务 - 已获得以色列监管部门批准，开始对低剂量UNO（超高浓度一氧化氮）与抗PD - 1疗法联合治疗晚期癌症患者（抗PD - 1疗法失败）进行1b期试验，该研究的启动时间正在审查中 [12] Neuronos业务 - 其主要研究疗法BA102获得美国FDA孤儿药指定，预计将于2026年底开始人体研究 [13] - 3月完成了来自私人投资者的200万美元股权融资，以加速其小分子药物的临床前开发 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 过去六个月，公司迅速扩大了在欧洲、东南亚和中东的商业计划，已获得关键监管批准，包括CE认证，并与二十多个国家签署了分销协议，覆盖超20亿人口 [11] - 近期又签署了印度、意大利、拉脱维亚、立陶宛、爱沙尼亚、乌克兰、科威特、哈萨克斯坦、以色列和波兰等国家的国际分销合作伙伴关系 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于使LungFit PH成为一氧化氮市场的领导者，随着更多客户使用该产品，对产品和服务的信心不断增强 [6] - 与范德堡大学医学中心合作，将其命名为LungFit PH的首个杰出站点，共同优化产品并探索新机会 [8][9] - 提交了LungFit PH2的PMA补充申请，预计FDA批准并引入美国市场后，将对市场份额、一氧化氮总量和医院物流产生重大影响 [10][11] - 行业竞争方面，竞争对手Mallinckrodt推出新的基于气瓶的系统，但公司在合同谈判中未看到明显变化 [84][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对过去一年的进展感到满意，认为已克服一氧化氮市场的进入障碍，未来增长前景良好 [5][6] - 相信公司的现金、现金等价物、有价证券和现有融资工具足以支持当前运营计划至2026年，并有可能实现盈利，前提是继续实现内部营收预期并控制成本 [24] 其他重要信息 - 宣布任命Bob Goodman为董事会董事，他拥有数十年医疗技术、制药服务和医疗设备行业的商业领导经验 [15][16] - LungFitGo项目仍在推进，计划在年底前与FDA会面，讨论临床路径 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：LungFit 2.0系统的批准是否包含在2026财年的营收指引范围内，以及销售动态如何 - 2026财年营收指引不包括第二代系统；目前主要推广第一代系统，部分医院希望立即接触第一代系统，部分医院会选择等待第二代系统获批 [27][28][29] 问题2：美国以外市场的合同情况、使用差异、趋势和催化剂 - 目前向美国以外的发货是初始发货给分销商，用于演示以获得医院订单，美国以外的招标流程较长，预计2026财年下半年国际业务将大幅增长；美国以外市场在一氧化氮使用上与美国类似，心脏手术是其适应症之一 [30][31][32] 问题3：LungFit PH2的FDA批准时间和潜在发布动态 - 无法确定FDA批准的具体时间，需与FDA互动几个月后才能有更明确的时间指引；获批后需要几个月时间建立库存和扩大生产规模以满足需求 [36][37][39] 问题4：达到2026财年营收指引高端的条件 - 获得一些大型合同、海外监管批准和大订单等都可能使营收达到指引高端，公司对达到低端指引有信心，有一些项目可能使营收达到中高端 [41][42][43] 问题5：费用线的变化趋势 - 预计到9月费用将进一步降低，之后费用将随营收增长而增长 [45][46] 问题6：新兴地缘政治问题对公司的影响 - 公司主要在美国制造产品，关税对成本的影响为个位数百分比，目前在发货目的地未看到关税影响；以色列和乌克兰市场规模相对较小，乌克兰业务是意外之喜 [50][51][52] 问题7：哪些市场可能增长更快 - 印度市场由于监管流程，本财年影响较小；澳大利亚、泰国、法国、罗马尼亚、土耳其等国家监管流程已完成或时间较短，可能会有更多影响，但目前处于早期阶段，需等待3 - 5个月才能看到趋势 [55][56][57] 问题8：对营收预测的信心来源 - 公司对2025年6月季度营收达到170万美元有高度信心；2026财年营收方面，国际业务和美国市场的一些新动态，如推出的“剃须刀 - 刀片”模式获得良好反馈，增加了公司对营收预测的信心 [63][64][65] 问题9：到年底美国医院数量和每家医院使用量的预测 - 预计每家医院的使用量将增加；无法准确预测到年底美国医院的具体数量，但肯定会比目前的45家显著增加 [69][70][72] 问题10：在正常情况下，PMA补充申请的审批时间 - FDA公布了PMA审批时间的统计数据，但每个PMA情况不同，公司的PMA补充申请与第一代系统操作方式相似，有可能比平均时间更快，但具体时间需与FDA讨论后确定 [74][75][77] 问题11：LungFit 2.0的销售流程与1.0的差异以及对市场的拓展情况 - 目前未开始销售和推广第二代系统，无法评论销售流程差异；第二代系统将极大地拓展市场，使公司能够进入全球所有希望使用一氧化氮的医院，增加整体使用量并覆盖目前未使用一氧化氮的医院 [82][83] 问题12：竞争对手Mallinckrodt新推出产品对合同谈判的影响 - 公司在合同谈判中未看到明显变化，Mallinckrodt的产品是基于气瓶的系统，是美国市场上第四个此类系统 [84][85][86]