财务数据和关键指标变化 - 2025财年研发费用为3940万美元，去年同期为2000万美元，主要因法芬尼多美国注册项目和PH80美国新药研究申请项目的研究、临床和非临床开发、合同制造费用及人员增加 [14] - 2025财年一般及行政费用为1710万美元，去年同期为1410万美元，主要因人员、咨询和专业费用增加 [15] - 2025财年归属于普通股股东的净亏损为5140万美元，去年同期为2940万美元 [16] - 截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券8050万美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司有五个临床阶段的Ferring产品候选药物，涵盖广泛的大市场疾病和病症 [6] - 法西地诺用于社交焦虑症急性治疗的III期试验PALISADE III预计今年第四季度公布顶线数据，PALISADE IV预计2026年上半年公布顶线结果 [9] - Itruvone用于治疗重度抑郁症，在2a期探索性研究中取得有前景的结果 [10] - PH80作为潜在的无激素治疗更年期潮热药物持续引发关注，在经前烦躁障碍2a期探索性研究中显示积极信号，公司预计今年下半年提交美国新药研究申请 [10] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于通过开创性神经科学和创新的鼻内产品候选药物管线改变患者生活，为股东创造价值 [17] - 公司希望法西地诺成为首个获FDA批准的社交焦虑症急性治疗药物 [8] - 行业方面，公司参与FDA的CEO倾听之旅，认为这有助于营造更具协作性、透明度和创新友好的监管环境 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对所有五个临床阶段的Ferring产品候选药物的潜力感到振奋，交付PALISADE III的顶线数据有潜力改变生活并为股东创造显著价值 [13] - 公司认为监管环境的变化是积极的，FDA正在招聘更多具有专业领域知识的审查员和检查员 [23] 问答环节所有提问和回答 问题1: 与FDA的互动中是否注意到变化，PALISADE IV时间安排推迟的原因 - 公司在FDA审查团队方面未看到变化，FDA表示未涉及审查员或检查员的裁员，且正在招聘更多相关人员 [23] - PALISADE IV时间安排推迟是因为采用了更严格的受试者资格要求和二次审查，虽导致时间调整，但有利于提高研究结果的质量 [26][27] 问题2: PALISADE III是否会宣布入组完成，从入组完成到公布顶线数据需要多长时间 - 公司会在受试者完成安全随访后宣布入组完成，从数据库锁定到公布顶线数据通常需要约六周，最长八周 [30] 问题3: PALISADE III和IV的安慰剂组SUDS降低情况是否会与PALISADE II相同 - 公司设计PALISADE III和IV旨在复制PALISADE II的成功，但最终结果需视实际情况而定，公司采取了措施限制变异性 [32] 问题4: 是否确保研究点的PI在患者进行SUDS测试时正确排除患者，是否查看每个患者的SUDS评分 - 公司组建了内部二次资格审查团队，由经验丰富的心理测量师组成，他们会审查每个受试者的资格，听取筛查评估和公开演讲挑战，以确保研究的正确执行 [33] 问题5: FDA是否认可社交焦虑症和法西地诺符合其目标，PALISADE III和IV患者入组需求没问题，是否是筛选和纳入排除标准的问题 - 公司认为法西地诺有快速通道指定，其作用机制独特，能为患者带来有益结果且安全风险可忽略不计，FDA会对此持开放态度，但在CEO论坛上未就具体项目进行讨论 [40][41][42] - PALISADE III和IV在筛选阶段出现放缓，主要是因为采用了更严格的资格审查和纳入排除标准，以确保受试者受疾病影响程度足够且无其他合并症和违禁药物使用情况，目前筛选速度已开始加快 [44][45]