创新药研发进展 - 公司布局多条自主研发新药线路，1类新药研发获2个IND批件，治疗领域涵盖神经系统、呼吸系统等 [2] - 搭建DMPK、肿瘤药效等多项关键技术平台 [2] - 针对神经和抗肿瘤领域布局多条管线，有望带来收入和利润增长 [3] - 2023年中枢神经药物全球市场容量超5000亿美元，中国市场规模约1734亿元，占全球消费总额3%，预计2025 - 2030年从约400亿元增长至2000亿元 [3] - BIOS - 0623是潜在First - in - class项目，在神经性疼痛临床前模型有优势，预期副作用少 [4] - BIOS - 0632正在IND研究中，在糖尿病神经病理性疼痛临床前模型表现优，能减少相关风险 [4] - 2023年全球抗肿瘤药物市场规模达2357亿美元，中国约2800亿元，2023年中国癌症新发病例超490万人 [5] - BIOS - 0629是潜在Best - in - Class第二代XPO1抑制剂，在药效和成药性方面有优势，正在IND研究中 [6] - 全球自身免疫疾病药物市场规模从2018年的1137亿美元增长至2022年的1323亿美元，预计2030年达1767亿美元，年均复合增长率3.7%，中国自2022年起年均复合增长率超20%，预计2030年达199亿美元 [6] - BIOS - 0625是自研新一代RIPK1抑制剂，适应症为自免疾病炎症性肠病，已基本完成GLP毒理研究 [7] 创新药BIOS - 0618进展 - BIOS - 0618是自主研发新靶点药物，全球同靶点仅1个品种获批上市，首个适应症为神经病理性疼痛，全球独家 [8] - 已完成临床试验显示有良好PK特性和安全性，无成瘾性，处于临床Ib期 [8] - 2025年4月获第二个适应症临床批准，用于OSA患者的EDS，已进入Ⅱ期临床试验启动阶段 [9] - 全球9.36亿人患轻度至中度OSA，4.25亿人患中度至重度OSA，中国约2.1亿人患OSA，同靶点竞品有一定销售额，约20%人群受EDS困扰，尚无有效治疗 [9] 改良新药研发进展 - 改良型新药可借鉴已知活性成分药品研究数据，缩短临床研发周期，降低研发风险 [10] - 公司在研改良新药项目20多个，获临床批件11个，多个进入临床研究阶段，最快品种已申报NDA并完成现场核查 [10] - 改良新药BIOS - 2216已转让，三方合作推进临床研究 [10] - 公司在研发策略上有跟随策略和创新尝试 [10] - 2025年中国改良型新药市场规模预计达5600亿元 [11][12] 子公司赛默制药发展现状 - 赛默制药位于浙江金华，提供全面技术服务等，解决注册相关问题，有多种剂型生产线 [13] - 截至2024年12月31日，建设面积260余亩，建成厂房及配套实验室16.3万平方米，完成570多个项目落地验证，申报注册435个项目，49个品种通过药品注册核查，26条生产线通过GMP符合性检查 [13] - 米诺地尔原料药于2025年3月取得CEP证书，已有多个原料药提出欧盟注册申请并受理 [14] - 2023 - 2024年助力6家客户产品中标集采，涉及6个产品 [14] 公司CRO主营业务现状 - 2024年第10批集采政策落地和相关公告征求意见稿出台后，CRO/CDMO行业低迷，订单下滑，部分订单终止或暂停，竞争激烈 [15] - 2025年政策有修复和利好，如调整委托生产管理、缩短新药临床试验默示许可时间等，行业上市公司估值大幅修正，股价涨幅大 [16] - 政策引导行业向高生产管理能力CDMO企业集中，利好赛默医药，释放MAH企业投资热情 [17] - 2025年上半年公司在手研发订单稳定执行，获各类批件70余项，领先品种获批提升赛默制药CMO业务收益 [17][18] - 截至2024年末，公司拥有销售权益分成的研发项目98项，已获批25项 [18] 公司海外布局规划 - 组建浙江玖盈科技有限公司和百诚医药（澳门）有限公司，连接全球创新资源 [19] - 赛默制药获米诺地尔欧盟CEP证书，与大型药企达成出海战略合作 [19] - 加大在东南亚区域战略投资，成立合资公司，强化与越南当地企业合作 [19]