临床试验进展 - DURAVYU在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）领域的关键临床试验正在进行中，LUGANO试验已完全入组，LUCIA试验入组率为60%[3] - LUGANO试验已完成超过90%的入组，LUCIA试验超过50%入组[34] - LUGANO试验的顶线数据预计在2026年中发布，LUCIA试验的顶线数据预计在2026年下半年发布[35] - DURAVYU在VERONA II期试验中显示出积极的疗效和安全性数据，74%的患者治疗负担减少[22] - DURAVYU在Phase 2 DAVIO 2试验中，非劣效性结果显示与aflibercept相比，最佳矫正视力（BCVA）变化为-0.3至-0.4字母[29] - 在DAVIO 2试验中，89%的患者在6个月内减少了治疗负担[29] - VERONA II期临床试验的主要和次要终点均已达成，显示DURAVYU在DME治疗中的潜力[36] 产品性能与市场潜力 - DURAVYU的设计使其在给药后数小时内达到治疗水平，且持续释放至少6个月[20] - DURAVYU 2.7mg治疗组的最佳矫正视力（BCVA）改善为+7.1字母，中央亚区厚度（CST）改善为-76微米[47] - DURAVYU 2.7mg组在24周内的补充抗VEGF注射时间显著延长，显示出更好的治疗效果[67] - DURAVYU 2.7mg组的CST改善为-110微米，显示出比Aflibercept对照组更好的干燥效果[54] - 77%的视网膜专家表示，改善治疗的耐久性是选择治疗时最重要的因素[8] - 预计到2030年，美国糖尿病患者将达到5490万，全球品牌市场预计达到30亿美元[11] - 预计到2050年，糖尿病相关的视力损失每年将造成5亿美元的经济损失[12] 财务状况与未来规划 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为3.18亿美元，预计可支持运营至2027年[3] - DURAVYU的制造设施超过40,000平方英尺，符合美国FDA和欧盟EMA标准[68] - 公司计划在2025年7月与FDA进行EOP2会议，以确定关键的试验计划[67] - LUGANO试验的入组在2025年5月完成，LUCIA试验预计在2025年第三季度完成入组[34] - DURAVYU的临床试验设计经过FDA的正式沟通，确保了非劣效性试验设计的书面一致性[27]