资本状况 - 公司拥有强大的资本状况，现金储备为3.927亿美元[13] 产品研发与临床试验 - Palazestrant作为ER+/HER2-转移性乳腺癌的最佳基础治疗，预计将在2027年进行商业发布[8][16] - OP-3136的临床开发正在推进，预计2024年将继续招募患者，2025年将启动关键的Phase 3临床试验[10][16] - Palazestrant的临床血浆稳态暴露超过最佳疗效阈值，显示出其在肿瘤回归方面的潜力[28][31] - 公司计划在2026年公布OP-3136的Phase 1临床试验初步数据[16] - OPERA-01试验计划招募510名患者，预计结果将在2026年公布[59] - OP-3136的1期临床试验正在招募患者，IND已获得FDA批准[100] - Palazestrant的药代动力学表现出高口服生物利用度和长半衰期，支持每日一次给药[45][42] 市场潜力与用户数据 - 预计到2025年，美国将有约32万名女性被诊断为乳腺癌，约4.3万名女性将死于转移性乳腺癌[18] - 全球ER+/HER2-转移性乳腺癌市场预计超过200亿美元[35] - 2/3L ER+/HER2- MBC患者约150,000人，全球市场潜力超过50亿美元[36] - 1L ER+/HER2- MBC患者约115,000人，全球市场潜力超过100亿美元[36] 临床试验结果 - Palazestrant在临床试验中已在超过400名患者中获得经验，显示出其作为潜在治疗类领导者的属性[23] - Palazestrant与Ribociclib联合治疗的6个月无进展生存率为74%，在有CDK4/6i治疗史的患者中为68%[75] - Palazestrant的中位无进展生存期(mPFS)为13.8个月，6个月无进展生存率为74%[79][80] - Palazestrant的临床获益率（CBR）在ESR1突变患者中为52%[47] - 在CDK4/6抑制剂预处理患者中，MAINTAIN研究的中位无进展生存期为13.1个月[85] 合作与战略 - 公司与Novartis的合作已宣布，进一步推动OP-3136的开发[16] - Olema计划于2025年启动与ribociclib联合的OPERA-02三期试验[124] - Palazestrant作为Olema乳腺癌项目的核心，预计2026年将发布OPERA-01三期试验的顶线数据[124] 安全性与耐受性 - Palazestrant的FDA批准标签显示良好的耐受性，且大多数不良事件为低级别（1/2级）[45] - 所有OP-3136组合均良好耐受，体重无显著变化且无死亡发生[115] - 在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)，最大耐受剂量未达到[78]