业绩总结 - 2025年第一季度的财务摘要显示现金流入为1.524亿美元，预计可持续到2027年第四季度[101] 用户数据 - 23-30%的新诊断EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者携带非经典突变，当前疗法未能充分满足这些患者的需求[14][28] - 约60%的1L患者接受化疗，使用奥希替尼和阿法替尼的患者分别占19.4%和16.7%[21][22] - 1L非经典突变NSCLC患者的中位治疗时间少于8个月，阿法替尼的中位生存期为8.0个月，化疗的中位生存期为4.2个月[23][24] 新产品和新技术研发 - BDTX-1535为首个4代EGFR抑制剂，针对非经典EGFR突变，预计在前线NSCLC和胶质母细胞瘤（GBM）中具有超过20亿美元的市场潜力[10] - BDTX-1535的口服剂量为200mg QD，能够覆盖EGFR突变谱，且耐受性良好[29] - BDTX-1535在针对非经典突变的治疗中，预期中位无进展生存期（mPFS）超过12个月，客观缓解率（ORR）超过50%将显著优于当前疗法[27][28] - BDTX-1535在脑部肿瘤组织中显示出药理学相关的暴露，具有良好的中枢神经系统（CNS）反应[10] - BDTX-1535的临床试验已在2022年启动，至今已有超过200名患者接受治疗[10] - BDTX-1535在针对非经典突变(NCM)方面表现出强效，尤其是与L858R共表达的NCM[34] - BDTX-1535的初步总体反应率(ORR)为42%，在具有PACC-NCM和/或C797S的患者中[58] - 在200mg剂量下，BDTX-1535的患者中，70%为女性，59%为ECOG PS 1[54] - BDTX-1535的最大耐受剂量(MTD)为300mg，目标覆盖和临床活性在≥100mg时达到[45] - 在200mg剂量下，患者中无3/4级腹泻，无肝酶升高，无QTc延长[53] - 14名患者中有14名仍在接受治疗，显示出良好的耐受性[61] - BDTX-1535在针对EGFR突变的临床前数据中显示出有效性，尤其是在Ba/F3细胞中[37] - 目前，BDTX-1535的剂量递增研究已完成，剂量范围为15mg QD至400mg QD[44] - 预期在2025年第四季度发布初步数据，涉及27名患者的治疗结果[49] - BDTX-1535在19名具有PACC-NCM或C797S突变的患者中，初步客观反应率（ORR）为42%[73] - 在8名患者中，ctDNA检测显示3名患者的ctDNA清除率为-100%至-90%[71] - BDTX-1535在200mg剂量下表现出良好的耐受性，适用于复发性NSCLC患者[76] - 预计2026年上半年将公布最终数据，涵盖41名和42名患者的两组队列[78] - BDTX-1535在脑转移患者中实现了RECIST反应，显示出良好的脑穿透能力[76] - 目前的治疗方案中，BDTX-1535被定位为针对EGFR突变的前线治疗选择[81] - 预计2025年第四季度将获得FDA对批准路径的反馈[84] 市场扩张和并购 - 52%的胶质母细胞瘤（GBM）样本携带致癌EGFR变异，BDTX-1535在预临床研究中显示出强效抑制[88] - BDTX-1535在治疗EGFR驱动的GBM中显示出潜在的临床活性，正在进行1期/0期临床试验[92]