产品研发与市场潜力 - TH104为军用设计的首个口腔膜递送纳美芬，预计在2026年提交新药申请(NDA)[6] - TH023为口服抗TNFα单克隆抗体，针对自身免疫疾病，市场潜力超过500亿美元[6] - TH104的口腔膜技术可避免首过代谢，提供快速缓解[6] - TH104的FDA反馈积极，确认无需额外临床试验即可提交NDA[7] - TH104的半衰期显著长于当前使用的纳洛酮，满足长效需求[14] - TH104的临床进展包括已完成的积极一期研究，支持NDA路径[27] - 预计TH104将在2025年完成CMC计划，并在2026年提交NDA[7] - TH023的临床试验计划于2025年下半年启动，进行CMC优化[50] - TH023的给药方式为口服，剂量频率为每日一次，患者负担低[64] - TH023的口服治疗可能提高患者依从性和可及性，降低医疗系统成本[63] - TH023的临床试验计划在未来18个月内有多个里程碑[76] - TH023的口服制剂在小鼠实验中显示出超过注射剂的血清浓度[117] - TH023的半衰期约为10天，模型预测其在人体中的浓度可超过每两周240mg的皮下注射药物[117] 市场需求与竞争分析 - TH104的市场需求预计将随着合成阿片类药物威胁的增加而增长[41] - TH104的设计符合美国战略国家储备(SNS)的采购模式，适合快速部署[41] - 目前由TNFα抑制剂（如Humira和Remicade）每年产生约470亿美元的市场规模[58] - Humira的峰值销售额为210亿美元，Remicade为40亿美元，Simponi为25亿美元[64] - TH104的全球PBC治疗市场估计约为25亿美元，预计到2030年将超过70亿美元[96] - TH104在慢性肝病患者中显示出良好的耐受性，所有患者在24小时内瘙痒评分平均下降33.3%[106] - TH023有潜力颠覆超过500亿美元的全球自身免疫生物制剂市场[64]