市场概况 - 美国每年新诊断的黑色素瘤患者约为100,000人[7] - 全球黑色素瘤市场预计到2030年将超过130亿美元，年增长率为9%[15] - 预计2023年美国黑色素瘤市场规模为45亿美元[32] - 目前全球非小细胞肺癌(NSCLC)市场预计到2030年将达到600亿美元[37] - 全球每年新诊断的SCCHN患者约为89万，患者死亡人数约为45万[40] - SCCHN市场预计到2030年将达到约50亿美元[40] 临床试验与研发进展 - 目前1L黑色素瘤的治疗在进行III期临床试验，预计在2025年第三季度读取PFS的主要终点[12] - Cylembio的临床试验显示，整体反应率(ORR)为80%，完全反应率(CRR)为50%[21] - 407名患者的临床试验已于2023年12月完成入组，IDMC建议试验继续进行[27] - 预计到2025年，Cylembio的IND申请将提交[64] - 预计2025年将完成IOB-013的第三阶段临床试验的入组[87] 未来展望 - Cylembio的产品预计在2026年上市，潜在的BLA提交预计在2025年[12] - 公司预计在2026年推出Cylembio，前提是PFS和BLA提交结果的成功[87] - 预计2025年第三季度将公布PFS的主要终点结果[27] - 2025年将向FDA提交生物制剂许可申请(BLA)以获得Cylembio的批准[77] 治疗效果与患者数据 - 1L黑色素瘤患者中约50%对现有治疗无反应，且50%在有效后最终会进展[16] - 当前治疗方案的中位无进展生存期(mPFS)为5个月，中位总生存期(mOS)为12个月[44] - SCCHN队列的确认客观反应率(ORR)为44.4%[52] - NSCLC队列的确认ORR为48%，未确认ORR为55%[49] - NSCLC队列的12个月无进展生存率为48%[49] - SCCHN队列的6个月无进展生存率为60.6%[52] 财务状况 - 公司在2025年第一季度的现金余额为3700万美元，并计划在2026年第二季度前获得EIB贷款的第一三笔资金[74] 其他信息 - IO Biotech的T-win®平台提供免疫调节的即用型癌症疫苗[76] - 公司在2023年获得了针对先进黑色素瘤的突破性疗法认证[76] - Cylembio在黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈癌(SCCHN)等市场中具有显著的未满足医疗需求[75] - 公司在2025年预计完成对Cylembio的第一阶段和第二阶段临床试验的入组[74]