业绩总结 - EB613为首个每日一次口服PTH(1-34)骨质增生治疗药物，针对绝经后女性的骨质疏松症[22] - EB613在临床试验中显示出快速的作用起效和显著的骨密度增加，尤其是在股骨颈和髋部[23] - EB613的临床试验结果显示，1.5 mg和2.5 mg剂量的药物在血浆中的Cmax分别为270 pg/ml和488 pg/ml，AUClast分别为4590 pg/ml*min和7590 pg/ml[37] - EB613在6个月内对腰椎、股骨颈和全髋部的骨密度（BMD）变化均显示出统计学显著性，p值分别为<0.0001、<0.002和<0.008[55] - EB613在2.5mg剂量下，腰椎BMD变化为2.07%，股骨颈BMD变化为2.1%，全髋部BMD变化为2.2%[57] - EB613的主要终点是基线（安慰剂调整）下的血清P1NP变化，3个月时进行中期分析[42] - EB613在2.5mg剂量下，显示出对骨形成（P1NP）和骨吸收（CTX）的双重机制[44] - EB613的药代动力学特征与Forteo®相比，显示出更快的起效和更大的髋部及股骨颈BMD增加[58] - EB613的安全性与PTH靶向注射剂一致，最常见的不良事件包括头痛（17.8%）、恶心（15.3%）和眩晕（11.0%）[64] - EB613在治疗期间未观察到与血清钙升高或高钙血症相关的不良事件[66] 用户数据 - 全球约有2亿女性受到骨质疏松症的影响，50岁以上女性中每2人中就有1人会发生骨折[27] - 预计EB613在各专业领域的患者份额可达38%[34] 新产品和新技术研发 - Entera的N-Tab平台能够抑制肠道内的酶降解，增强肽类药物的生物利用度[19] - 口服OXM（OPK-88006）正在开发中，作为首个每日一次的OXM片剂治疗肥胖、代谢和纤维化疾病[102] - 口服OXM在动物模型中显示出显著的系统性暴露和良好的药代动力学特征，生物利用度与已批准的口服GLP-1类似物相符[104] - 口服GLP-2片剂的开发支持了针对短肠综合症（SBS）患者的每日一次口服治疗[111] - 口服GLP-2在大鼠和迷你猪中的半衰期分别是teduglutide的6倍和15倍，显示出延长的系统性暴露[113] 未来展望 - 预计EB613将取代双膦酸盐、Prolia®和注射剂，满足患者对口服药物的偏好[33] - Entera预计在2026年下半年之前拥有充足的现金流[8] - 预计在2025年下半年选择口服PTH肽替代片剂的最佳候选药物[115] - 计划在2025年末至2026年初提交口服OXM的IND申请[116] 负面信息 - EB613的安全性良好，常见的不良反应包括头痛、恶心和眩晕[23] - Oxyntomodulin (OXM) 在Phase 2B研究中显示出显著的体重减轻，参与者中113名肥胖和糖尿病患者的HbA1、甘油三酯和胆固醇水平均有显著降低[100] - OXM的临床试验结果显示，甘油三酯水平降低了40.5 mg/dL（p=0.0019），总胆固醇水平降低了13.9 mg/dL（p=0.0080），而安慰剂组的甘油三酯和胆固醇水平变化不显著[100] 市场扩张和并购 - 全球超过10亿人受到肥胖影响，相关市场预计到2030年将增长至1000亿美元[100]