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Apogee Therapeutics (APGE) Update / Briefing Transcript

纪要涉及的行业或者公司 行业:特应性皮炎治疗行业、免疫与炎症(I & I)行业 公司:Apogee Therapeutics 纪要提到的核心观点和论据 公司发展愿景与目标 - 核心观点:Apogee Therapeutics致力于打造领先的I & I公司,将APG777打造成潜在的同类最佳疗法,重塑特应性皮炎治疗格局 [4][9][30] - 论据:APG777在2a期APeX研究中达到或超过所有关键目标,在多个维度显示出优势,如季度或更优的给药间隔、潜在的疗效提升;历史数据显示,第三方特应性皮炎试验中,II期和III期疗效有很强相关性,且II期数据积极的项目III期试验均成功 [4][6][30] APG777的临床数据与疗效 - 核心观点:APG777在APeX Part A研究中展现出显著疗效和良好安全性,有望成为同类最佳疗法 [4][6][13] - 论据: - 疗效显著:主要终点EASI评分从基线的最小二乘平均百分比变化在第16周达到高度统计学意义,绝对百分比变化超70%,安慰剂调整效应超DUPIXENT和EGLIS;66.9%的患者在第16周达到EASI75反应,安慰剂调整率为42.5%,高于其他生物制剂;IgA 1在第4周具有统计学意义并持续保持;EASI90显示出统计学显著变化;瘙痒症状在用药第1周即有显著改善,第16周较基线降低超50% [15][16][17] - 安全性良好:总体治疗突发不良事件发生率低于安慰剂组;最常见不良事件为非感染性结膜炎,多数病例在用药期间缓解,持续至第16周的仅3.7%,且无患者因结膜炎停药、调整剂量或中断给药;未观察到注射部位反应 [20][21][22] 后续研究计划与预期 - 核心观点:未来几个季度将有多项数据读出,有望加速APG777的开发和上市进程 [5] - 论据: - APeX研究:预计明年上半年获得APeX Part A的维持数据;因患者和医生热情高,APeX Part B研究数据读出提前至明年年中,有望明年启动III期研究,加速BLA申请时间 [5] - 其他研究:已对IL - 13和OX40配体组合疗法的概念验证研究的首位患者给药,预计明年下半年公布结果 [5] 市场前景与商业潜力 - 核心观点:APG777在特应性皮炎市场具有巨大潜力,有望成为市场领导者 [71][72] - 论据:市场测试显示,94%的患者更倾向于APG777,超80%的医生会为新患者首选该药;若APeX研究初始结果在III期复制,预计APG777将成为生物制剂AD领域的市场领导者 [71][72] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 研究设计与方法:APeX研究是一项高效的两部分研究,整合了概念验证和剂量优化组件;Part B为安慰剂对照剂量优化部分,计划招募约280名患者,随机分配至高、中、低剂量APG777或安慰剂组 [27] - 暴露反应关系:暴露四分位数基于APG777前16周的平均暴露水平构建,与体重呈反比关系;四分位数4和3在EASI和EASI75的基线变化百分比方面显示出强劲结果,且疾病严重程度略高于低四分位数 [49][50] - 安慰剂波动原因:APeX Part A研究中,安慰剂组IgA在第12 - 16周的上升可能是由于样本量小和随机波动;Part B研究的安慰剂组规模几乎翻倍,且增加欧洲站点,有望减少此类波动 [38][40] - Phase III试验设计:预计进行两项安慰剂对照的III期试验和一项联合外用皮质类固醇的试验,以满足特应性皮炎药物的安全数据库要求;公司正在探索更快速的审批途径 [94] - 商业规划:公司希望拥有生物制剂AD市场,APG777单药有潜力成为重磅炸弹药物,组合疗法未来可能从单药疗法中转移收入;预计APG777商业生产成本处于低个位数,为产品推出和商业化提供灵活性 [85][116]