业绩总结 - Bivamelagon在14周内实现了显著的BMI减少，600mg组的平均BMI减少为9.31%[27] - 在所有剂量组中，Bivamelagon均实现了统计学显著的BMI减少，p值分别为0.0180（200mg）、0.0002（400mg）和0.0004（600mg）[27] - Bivamelagon在第14周的平均BMI减少百分比为-7.7%（400mg组）和-9.3%（600mg组）[39] - 在Bivamelagon的600mg组中，发生严重不良事件的比例为14%[47] 用户数据 - 参与者的平均BMI为38.7 kg/m²，且82.1%的患者有颅咽管瘤病史[20] - 参与者的平均年龄为25.4岁，其中46.4%为女性[20] - 在600mg组中，71.4%的患者实现了至少5%的BMI减少，37.5%的患者实现了至少10%的BMI减少[32] 未来展望 - Bivamelagon的FDA二期会议计划已提出，意在推进至三期临床试验[5] - 公司计划在2026年启动评估Bivamelagon在下丘脑肥胖症中的第3阶段试验[52] - 预计美国市场中，获得批准的MC4R激动剂的潜在患者数量为29,000人[13] 新产品和新技术研发 - 新的600mg Bivamelagon片剂的药物负荷为90%，总重量为760mg[49] - 公司将请求与美国FDA进行阶段结束会议，以获取监管反馈[52] 安全性评估 - 试验中仅有1名患者因严重不良事件在第一周退出[25] - 在Bivamelagon的安全性评估中，所有剂量组的任何不良事件发生率为100%[47] - Bivamelagon在第14周的“最饥饿评分”变化中，400mg组和600mg组的平均变化分别为-2.8和-3.0[45]