业绩总结 - Bivamelagon在14周内实现了显著的BMI减少,600mg组的平均BMI减少为9.31%[27] - 在所有剂量组中,Bivamelagon均实现了统计学显著的BMI减少,p值分别为0.0180(200mg)、0.0002(400mg)和0.0004(600mg)[27] - Bivamelagon在第14周的平均BMI减少百分比为-7.7%(400mg组)和-9.3%(600mg组)[39] - 在Bivamelagon的600mg组中,发生严重不良事件的比例为14%[47] 用户数据 - 参与者的平均BMI为38.7 kg/m²,且82.1%的患者有颅咽管瘤病史[20] - 参与者的平均年龄为25.4岁,其中46.4%为女性[20] - 在600mg组中,71.4%的患者实现了至少5%的BMI减少,37.5%的患者实现了至少10%的BMI减少[32] 未来展望 - Bivamelagon的FDA二期会议计划已提出,意在推进至三期临床试验[5] - 公司计划在2026年启动评估Bivamelagon在下丘脑肥胖症中的第3阶段试验[52] - 预计美国市场中,获得批准的MC4R激动剂的潜在患者数量为29,000人[13] 新产品和新技术研发 - 新的600mg Bivamelagon片剂的药物负荷为90%,总重量为760mg[49] - 公司将请求与美国FDA进行阶段结束会议,以获取监管反馈[52] 安全性评估 - 试验中仅有1名患者因严重不良事件在第一周退出[25] - 在Bivamelagon的安全性评估中,所有剂量组的任何不良事件发生率为100%[47] - Bivamelagon在第14周的“最饥饿评分”变化中,400mg组和600mg组的平均变化分别为-2.8和-3.0[45]
Rhythm Pharmaceuticals (RYTM) Earnings Call Presentation