纪要涉及的公司 百利天恒 纪要提到的核心观点和论据 - 核心产品 BLB01D1 研发进展：全球首创的 EGFR - HER3 双抗 ADC，国内开展 40 余项临床研究，含 9 个单药后线三期注册临床，联合奥西替尼治疗一线 EGFR 突变非小细胞肺癌进入三期临床，6 月 ESCO 会议公布后期临床数据，9、10 月 WCLC 及 ESMO 会议将更新，7 月 2 日国内后线三期鼻咽癌临床试验达主要终点，预计近期量产，2026 年中上市[2][3][4] - 海外市场布局：与 BMS 合作启动一系列三期临床，BMS 已启动 BLB01D1 头对头化疗一线治疗不适用 PD - 1 的三阴乳腺癌患者注册 237 临床，下半年预计启动一到两个三期临床，2026 年计划启动更多[2][5] - 研发管线：围绕 ADC 和 GNC 两大领域，8 款 ADC 产品进入临床阶段，HER2 ADC 进入三期临床，CD33 ADC 处于 IB 期尾声，下半年有验证性数据读出，国内开展 10 项三七（37）临床试验，海外下半年计划开启肺癌及泌尿科肿瘤等新试验，还有多个全球领先双抗产品[6] - 公司基本情况和历史发展：1996 年成立，最初从事纺织药业务，2010 年开始创新药研发，在中国和美国设研发中心，截至 2022 年在全球 16 个国家和地区申请 200 多项专利，多款核心产品开展全球多中心临床研究[7] - BLB01D1 设计原理：基于自主研发的 EGFR - HER3 抗体，连接拓扑异构酶类似物小分子毒素，实现协同内化，定向杀伤 EGFR 依赖肿瘤，减轻 HER3 引起的耐药性，分子设计优先结合 EGFR 再结合 HER3，避免靶毒性，截至 7 月全球 18 款双抗 ADC 进行临床试验[8] - 公司未来发展前景：随着 BLB01D1 等核心单品获得成药性验证及新药开发项目推进，有望从 biotech 企业成长为大型 biopharma 企业，下半年有诸多催化剂事件[9][10] - ADC 药物研发进展：在 ADC 药物研发方面全球领先，Herstory Dxd 2025 年 5 月撤回肺癌上市申请但进度迅速，国内开展十个三期临床试验，海外一个正在进行，预计 2026 年开始陆续获更多适应症批准并可能 off label 使用[11] - Herstory Dxd 临床数据表现：非小细胞肺癌（EGFR 突变型）PFS 约 6 - 7 个月，ORR 达 52.5%；驱动基因阴性非小细胞肺癌患者 PFS 为 5.4 个月；小细胞肺癌二线患者 PFS 为 6.9 个月；三阴性乳腺癌 PFS 为 8.3 个月[12] - Herstory Dxd 安全性：主要有化疗相关血液毒性，如中性粒细胞减少等，可控，靶向毒性集中在 EGFR 相关不良反应，大于等于 3 级不良反应发生率仅 1%[13] - 与 BMS 合作协议：2023 年 12 月达成独家授权许可协议，获 8 亿美元首付款及总交易额 84 亿美元，在美国共同开发，各承担 50%费用并分享 50%收益[14] - 未来销售前景预期：Herstory Dxd 国内适应症销售峰值预计达 150 亿人民币，海外市场达 80 亿美元，一款药品预计贡献接近 1500 亿人民币市值[3][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司除 Herstory Dxd 外，开发的 HER2 ADC 正在推进头对头 DDM one 三期临床试验，还开发了四抗平台，包括针对 CD3、4 - 1BB、PD - L1 和特异肿瘤抗原 CD19 的多抗体疗法，项目有巨大市场潜力[16][17]