纪要涉及的公司 迪哲医药 纪要提到的核心观点和论据 1. 产品销售情况及预期 - 舒沃替尼 2024 年国内销售额接近 4 亿元，预计 2025 年达 7 - 8 亿元，国内销售峰值可达 20 亿人民币，海外市场销售峰值预计可达 9 亿美元，美国市场贡献约 5 亿美元[2][4][17] - 格雷西替尼预计国内销售峰值可达 10 亿元人民币，海外销售峰值可达 6 亿美元[18] - 8,586 预计国内销售峰值可达 20 亿人民币，海外销售峰值可达 15 亿美元[20] - 6,008 预测国内销售峰值可达到 20 亿人民币，海外销售峰值有望达到 15 亿美元[21] - 四个主要产品国内销售峰值有望达到 60 亿人民币，海外市场舒沃替尼峰值可达 9 亿美元、格雷西替尼 6 亿美元、8,586 和 6,008 合计 20 亿美元，总体目标市值为 400 亿人民币[4][8][22] 2. 产品优势及竞争力 - 舒沃替尼是全球首个针对 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌小分子药物，创新结构设计提高对野生型 EGFR 选择性，安全窗更宽，后脑性更强，临床试验疗效高，获得突破性疗法和优先审评认定，在二线治疗中迅速成为指南最优先推荐产品，有望在一线及美国 NCCN 指南获优先推荐，与注射类药物相比有更好竞争力，在口服小分子药物领域占据领先地位，预计二线治疗渗透率达 30%以上，一线达 30%左右，美国市场达 40%[2][4][12][13][16] - 格雷西替尼是全球首个也是唯一一个针对外周 T 细胞淋巴瘤的高选择性口服 ZAP 抑制剂，临床数据验证 PDCR 全亚型获益潜质，在复发难治患者中显示较好疗效和安全性，三级以上不良反应发生率约 60%[18] - 8,586 是全球首创的 BTK 双靶点非共价抑制剂，可穿透血脑屏障，有望解决 BTK 抑制剂耐药问题，在 DLBCL 上实现突破，ORR 提升至 80%以上，不良反应相对较少[19][20] - 6,008 解决三代 EGFR TKI 耐药问题，有优异的小脑顶浆穿透效果，可与舒沃替尼联合挑战奥希替尼一线治疗地位，作为口服小分子用药方便、安全性高、脑穿透效果好[21] 3. 产品研发进展 - 格雷西替尼一线 PDCL 的验证性三期临床试验预计 2025 年结束入组，美国市场预计 2026 年上半年有望爆发[2][6] - 8,586 正进行复发难治性曼琳淋巴瘤注册临床试验，并可能用于 DLBCL 等适应症[2][7] - 6,008 二期临床正在进行中，预计年底会有初步数据[7] 4. 公司情况 - 迪哲医药 2017 年由国投创新和阿斯利康子公司成立，2021 年登陆科创板，专注小分子药物研发，核心团队来自阿斯利康中国，具备丰富国际经验，建立完善小分子药物开发平台和流程，在转化医学研究方面有优势，如中枢系统研究平台，加速药物开发进程[9] - 迪哲医药近期完成 18.5 亿元融资，小飞减持结束，预计 2027 年实现盈利[3] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 舒沃替尼适应症为 20 号外显子插入的非小细胞肺癌二线治疗，每年新发病例中国约 6 - 7 万，美国约 3,000 - 4,000 例，2025 年 7 月在二线治疗中成为指南最优先推荐产品，2025 年在世界肺癌大会获口头报告机会展示针对二线 20 外差的完整注册临床数据，药物在美国正式上市定价 20 万美元左右[4][5] 2. 现有治疗方案中，一线治疗以化疗为主，二线推荐阿万妥单抗等药物，一线 ORR 为 20% - 40%，PFS 为 3 - 6 个月，奥希替尼 80 毫克剂量组 ORR 为 0%，翻倍剂量后 ORR 提升至 24%，PFS 达 9.6 个月[13] 3. 当前市场潜在竞争对手艾力斯伏美替尼二线数据 ORR 为 40% - 60%，PFS 分别为 5.8 个月（80 毫克）、7 个月（240 毫克），强生公司阿仑膦酸抗 TSS 达到 8 个月，三级以上不良反应接近 40%，停药率高达 7%[14] 4. 口服小分子药物安全性和便利性高，如艾万妥单抗三级以上不良反应发生率达 75%，有治疗相关停药、减量和中断情况，舒沃替尼 PFS 超过一年，ORR 接近 80%，伏美替尼 PFS 接近 11 个月[15] 5. 外周 T 细胞淋巴瘤每年全球发病人数约 4 - 5 万人，中国发病人数约 2 - 3 万人，传统治疗手段有限，复发难治患者五年生存期不足 30%[18] 6. BTK 耐药机制主要包括 BTK 基因突变（尤其是 C481X 突变）和非 BTK 依赖性的信号转导途径激活，目前尚无同时应对这两种机制的药物[20]