财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度净亏损1230万美元 较2024年同期1240万美元略有收窄 [13] - 研发费用从2024年同期的1000万美元降至940万美元 主要由于多项二期临床试验完成 [13] - 管理费用从330万美元增至430万美元 主要因人员增加及SOX 404合规成本上升 [14] - 现金及投资总额达2.04亿美元 主要得益于6月完成的1.15亿美元公开募股 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - CORAL试验在IPF慢性咳嗽患者中达到主要终点 所有剂量组24小时咳嗽频率显著降低 [5] - 54mg和108mg BID剂量组LCQ生活质量评分分别提高3.7和3.4分 具有临床意义 [6] - RIVER试验在难治性慢性咳嗽(RCC)患者中取得积极数据 计划2026年上半年启动IIb期剂量探索研究 [11] 公司战略和发展方向 - 计划2025年第四季度申请II期结束会议 讨论IPF咳嗽III期方案及非IPF ILD研究设计 [9] - 非IPF ILD患者市场规模约22.8万人 是IPF咳嗽市场的两倍以上 将扩大适应症范围 [10] - 计划2026年上半年启动非IPF ILD研究 采用平行臂设计而非交叉试验以加速开发 [37] 管理层评论 - 54mg BID剂量被确定为关键剂量 将在III期试验中作为主要评估剂量 [57] - 现金储备可支持运营至2029年 覆盖两项III期试验及商业化准备 [15] - 呼吸道安全研究和药物相互作用研究按计划进行 数据将用于II期结束会议 [20][24] 问答环节 呼吸道安全研究进展 - 研究评估Haduvio对IPF患者呼吸频率及血氧的影响 已调整方案简化流程 预计按时完成 [20][22] III期试验设计 - 将与FDA讨论剂量选择及安全性数据库要求 计划通过长期扩展试验满足长期安全性数据需求 [31] - 非IPF ILD研究将放宽入组标准 聚焦肺纤维化共性 可能后续与IPF项目合并 [46][49] 商业化准备 - LCQ生活质量数据对医保报销至关重要 与住院和死亡率风险相关 [65] - 美国商业化将自主推进 欧洲/日本考虑合作伙伴 但无意出让美国权益 [104] 竞争格局 - GSK的RCC项目延迟不影响公司开发计划 将基于自身RIVER试验数据推进 [73] 生产准备 - 已具备大规模临床试验药物供应能力 商业化生产无技术障碍 [103]