财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度GAAP总成本和费用增加850万美元至2030万美元，去年同期为1170万美元，主要由于支持NSPSA设备临床试验和商业化的组织扩张相关行政费用增加[20] - 非GAAP成本和费用(不包括股权激励和折旧摊销)增加540万美元至1480万美元，去年同期为940万美元[21] - GAAP净亏损从去年同期的1140万美元扩大至1920万美元，非GAAP净亏损从900万美元扩大至1370万美元[21] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为1.063亿美元，较去年同期的2620万美元大幅增加[21] - 2025年第二季度运营现金使用量为1280万美元，去年同期为840万美元[22] 各条业务线数据和关键指标变化 软组织消融设备(经皮电极) - 目前在美国多个中心进行试点推广，已治疗超过140名患者[9] - 确定门诊手术中心(ASC)或手术室(OR)为优选治疗场所，所有手术正在向ASC或OR过渡[10] - 计划在第三季度启动一项多中心前瞻性临床研究，已确定并签约5个研究地点[12] - 预计2025年下半年将实现经皮电极的首笔收入[23] 心脏手术消融钳 - 已向FDA提交IDE申请，计划招募约150名患者，在20个地点进行试验[14] - 在欧洲进行的可行性研究中已治疗40名患者，外科医生反馈积极[15] - 设备具有5秒快速消融时间和完全透壁损伤形成的优势[16] - 获得FDA突破性设备认定和TAP计划资格，可加快监管审查[13] 360度导管系统 - 欧洲可行性研究已治疗超过140名患者，结果积极[17] - 消融时间从最初报告的11分钟缩短至5-8分钟，显著优于市场上约30分钟的平均水平[18] - 正在与FDA进行交互式审查，预计未来几个月内启动IDE研究[19] - 考虑与电生理学领域市场领导者建立战略合作关系[19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 在甲状腺结节消融市场，公司技术提供安全、微创、非手术且保留甲状腺功能的治疗方案，有望将甲状腺切除术转化为微创手术[7][8] - 在心脏手术消融领域，公司技术可解决当前伴随消融手术使用不足的问题，提供快速、一致的透壁消融[13] - 在导管消融市场，公司技术相比当前微秒PFA标准有显著进步，消融时间更短且使用能量更低[18] - 计划通过高质量临床数据推动技术认知和采用，包括发表欧洲可行性研究结果[17][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计季度现金使用量将增加，因进一步投资商业基础设施和心脏设备IDE临床研究[22] - 对经皮电极在甲状腺结节消融中的市场潜力持乐观态度，认为可满足美国每年数十万患者的需求[7][8] - 认为心脏手术消融钳和360度导管系统在各自领域具有显著临床价值主张[16][18] - 强调与FDA的良好互动关系，特别是通过TAP计划加快审查进程[58][59] 其他重要信息 - 计划在9月初美国甲状腺协会年会上分享甲状腺结节治疗的积极临床数据[12] - 将在10月欧洲心胸外科学会会议上展示心脏手术钳的临床数据[55] - 公司技术平台与主流标测系统(如Abbott和Johnson & Johnson)兼容，并可实现更紧密集成[42][43] 问答环节所有提问和回答 甲状腺消融相关问题 - 患者特征：60%为年轻女性，结节生长导致颈部压迫症状，影响气管、食道和甲状腺功能[28][29] - 当前治疗选择有限，每年约15万患者接受甲状腺切除术，10万患者选择观察等待[32] - 公司技术提供保留甲状腺功能的微创替代方案，可在45分钟内完成治疗[33][34] 心脏消融导管研究设计 - 导管消融研究将采用单臂设计[36] - 心脏手术钳将寻求直接心脏适应症，而非软组织消融适应症[36] 战略合作进展 - 确认正在与电生理学领域市场领导者进行合作讨论，可能在临床阶段或商业化前达成协议[39][40] - 导管消融领域将优先考虑合作伙伴关系模式[39] 数据发表计划 - 欧洲可行性研究数据将纳入各自IDE申请，有助于FDA安全评估[53][54] - 心脏手术钳数据计划在10月欧洲心胸外科学会会议上发表[55] 监管策略 - 将采用模块化PMA提交策略，利用设备控制台的共享特性提高审查效率[60][61] - 突破性设备认定和TAP计划将有助于加快审批时间[58] 财务展望 - 预计下半年研发支出将增加，因启动两项IDE临床研究和相关人员招聘[62] - 运营现金消耗预计在下半年增加，因临床试验投资和初步商业化活动[62]