财务数据和关键指标变化 - 公司现金储备预计可支撑运营至2027年 通过优先推进乳腺癌项目ALX-2004及停止结肠癌项目实现资金优化[37][38] - 第二季度临床研发费用显著下降 因完成ASPEN-3/4/6/7等多项临床试验的最终数据读取[38] 各条业务线数据和关键指标变化 CD47靶向疗法EVO - ASPEN-6试验显示CD47高表达患者客观缓解率(ORR)达65% 显著高于对照组的26% p值<0.05[7][8] - 中位无进展生存期(PFS)从9.1个月提升至15.7个月 中位缓解持续时间(DOR)同样显著改善[17][20] - HER2阳性胃癌患者中 确认HER2阳性且CD47高表达亚组ORR达49% 对照组仅24.5%[18] EGFR靶向ADC(ALX-2004) - 按计划将在本月完成首例患者给药 预计2026年上半年公布初步安全性数据[33][37] - 临床开发分为剂量递增、探索和扩展三阶段 覆盖四种EGFR阳性肿瘤类型[33] 公司战略和发展方向 - 修改乳腺癌II期试验设计 采用CD47/HER2双生物标志物驱动策略 预计2026年Q3获得中期数据[27][37] - 与赛诺菲合作的多发性骨髓瘤项目完成剂量递增阶段 进入剂量优化研究[5][36] - 终止EVO结肠癌项目 集中资源于乳腺癌和ALX-2004管线[38] 管理层评论 - CD47过表达在50-70%的HER2阳性乳腺癌患者中存在 潜在市场规模达20-40亿美元[29][30] - 临床前数据表明ALX-2004具有差异化安全性和疗效特征 抗体、连接子和载荷均经过优化[32] - CD47作为负向预后生物标志物 已在38个队列7000+患者的meta分析中获得验证[11] 问答环节 试验设计 - 乳腺癌试验方案修订已提交FDA 无监管障碍[44] - 计划通过单臂研究加速入组 可能根据数据扩展为注册性试验[55][57] 生物标志物 - CD47阈值10%为回顾性分析结果 将在乳腺癌研究中进一步验证[90][91] - 观察到CD47表达水平与临床获益呈剂量反应关系 不同阈值下结果一致[65][66] 竞争格局 - 在HER2治疗后进展患者中 EVO是CD47高表达群体的唯一靶向解决方案[47] - 研究者反馈积极 认为CD47机制可解决Enhertu耐药问题[45][46]