财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度收入为3970万美元 较2024年同期的640万美元大幅增长 主要来自2024年6月获得的BARDA合同[20] - 2024年收入主要来自2024年1月获得的另一项BARDA合同[20] - 期末现金及现金等价物和投资总额为2630万美元[21] - 基于当前计划 现金储备预计可支撑至2026年[21] - 为延长现金跑道 公司积极寻求战略合作和非稀释性融资方案[21] - 2025年期间实施两轮裁员 先裁员约10% 第二季度再裁员约21% 以降低运营成本并使员工规模与业务需求匹配[21][22] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID-19项目 - 收到第二份暂停工作令通知时 已招募约5000名参与者 原计划招募10000名[4][5] - 独立数据安全监测委员会(DSMB)在7月中旬评估后认为研究可继续进行 无需修改[12] - 将继续对已给药参与者进行12个月随访 费用由BARDA承担[13] - 400人哨兵队列的随访工作也将继续 由BARDA资助 预计2026年报告数据[14] 诺如病毒项目 - 第二代构建体在I期试验中显示出更高的诺如病毒阻断抗体水平 高剂量组差异具有统计学显著性[8][14] - 与第一代构建体相比 第二代构建体在G11构建体中抗体滴度增加141% 在G24构建体中增加94%[61] - 第一代构建体在II期挑战研究中显示感染风险相对降低30%[15] - 诺如病毒导致全球20%的腹泻疾病 是美国和全球急性胃肠炎(AGE)的主要原因 全球医疗经济成本估计为600亿美元 美国为100亿美元[9] 禽流感项目 - 新禽流感疫苗在强毒力clade 2.3.4.4B攻击模型中实现100%保护 安慰剂组存活率为0%[11][18] - 与旧疫苗和安慰剂相比 新疫苗组鼻洗病毒载量减少超过2个对数 且具有统计学显著性[19] - H5N1禽流感病毒正在全球野生鸟类中传播 美国禽类和奶牛中暴发疫情 据报道有70例人类感染病例 其中1例死亡[16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 口服疫苗平台旨在产生全身和粘膜免疫 有潜力改变全球公共卫生以及疫苗分发和管理方式[11] - 认为其口服丸剂疫苗具有一流或同类最佳的潜力 目前尚无获批疫苗 其他在研产品也不具备其平台的独特特性和给药优势[8] - 正在积极寻求战略合作伙伴关系和非稀释性融资方案 以延长现金跑道[21] - 计划寻找资金继续开发流感和禽流感疫苗项目[11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19仍是一种地方性传染病 其发病率和死亡率比流感更不利 虽然疫苗接种已减少 但市场机会仍然相当巨大[7] - 认为其差异化的作用机制加上口服丸剂给药可以改变疫苗接受度和便利性的轨迹[7] - 诺如病毒代表了巨大的未满足需求 持续有疫情暴发新闻 对社会造成重大负担[9] - 市场研究估计 安全有效的诺如病毒疫苗在美国有数十亿美元的市场潜力[9] - 目前没有人与人之间传播的证据 但病毒的持续传播增加了突变风险 可能使动物传人更容易或导致人际传播[17] - 与潜在合作伙伴进行了许多富有成效的一对一合作讨论 并获得了各方的浓厚兴趣[10] - 认为当前股价远未反映公司的全部价值[25] 其他重要信息 - 普通股自7月8日起在OTCQX最佳市场交易 因不符合纳斯达克1美元最低买入价要求[23] - 目标是重新符合纳斯达克规定 以便在该交易所恢复交易[23] - 已与纳斯达克听证小组召开会议讨论重新合规计划 基于当前股价 计划进行反向股票分割[24] - 已安排于太平洋时间9月5日上午8:30举行特别股东大会 敦促投票支持反向股票分割提案[24] - 在6月的年度会议上 类似提案未获批准 因许多股东当时认为若在OTC交易 股价将有机增长 从而更顺利地重新在纳斯达克上市[25] - 自OTC上市以来 股价未出现有意义上涨 交易价格在0.26美元至0.47美元之间 对机构投资者和被动管理指数基金的吸引力降低[25] - 计划于2025年8月20日东部时间下午4:30举办现场炉边谈话 回答有关提案和其他常见股东问题[26] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于COVID试验的统计假设和计划 以及当前招募的5000人是否按1:1比例分配 - 公司对快速招募感到满意 5000人的研究可能提供非常有用的科学和监管数据[32][33] - 正在重新审视统计分析计划 以确保最佳利用这些数据[33] - 确认是随机研究 约一半参与者接受测试构建体 另一半接受mRNA对照[33] 问题: 如果招募恢复至10000人目标 对招募进度的预期影响 - 这取决于任何变化可能发生的时间 正在等待更多信息 一旦明确将进行跟进[35] 问题: 诺如病毒项目是否需要确保资金或合作伙伴关系才能启动IIb期研究 以及最早启动时间 - 研究的进展取决于资金 无论是来自合作伙伴关系还是外部资金来源[41] - 除了资金 目前没有意识到其他潜在障碍 主要是资金问题[42] - 自6月发布数据以来 与潜在合作伙伴进行了富有成效的对话[40] 问题: 第二次暂停工作令背后的理由以及是否有恢复项目招募的途径 - 尚未收到关于理由的任何具体信息 正在等待BARDA的更多信息[44] - 已与BARDA进行对话 但尚未收到具体理由[44] 问题: 诺如病毒项目的交易结构、经济模式、开发计划以及潜在的保护相关性 - 对交易结构持开放态度 没有严格规定必须如何构建 对共同开发、许可持开放态度 重要的是推动科学前进[48] - 从挑战研究中已知最重要的相关性 这些是想要监测的方面 以显示免疫原性良好并能预测成功 II期试验的关键是获得足够的安全性数据 以便与FDA进行II期结束会议[51] 问题: 禽流感数据的发表计划 获得联邦资助的过程 以及研发支出的前景 - 正在撰写论文 数据刚刚出来 还有一些工作要做[53] - 禽流感需求很大 病毒在牛和家禽中广泛传播 认为有机会针对可能接触病毒的人[53] - 根据暂停工作令 BARDA将继续资助迄今约5000名给药参与者的方案规定随访 由于运行临床试验的成本包括大量固定成本组成部分 预计将收回超过50%的原始合同金额[54] 问题: 5000人的IIb期临床试验是否会产生支持产品开发计划的有用数据 - 5000人的IIb期研究很可能提供一些非常有用的科学和监管数据 正在重新审视统计分析计划 以确保最佳利用这些数据支持产品开发[58] 问题: 暂停工作令是否可能对公司有利并加速时间线 - 如果因暂停工作令无法招募更多受试者 报告顶线数据的时间线可能会比预期稍早 该研究需要从最后一名给药者起进行12个月的疫苗接种后随访期 以评估安全性、免疫原性和有效性[59] 问题: 尽管已批准的mRNA疫苗吸收率较低 为何试验能如此成功地实现快速招募 - 对参与COVID临床研究的需求强劲 快速的招募速度展示了对更好的COVID疫苗的需求 SARS-CoV-2病毒继续变异并在全球流行 期待分析数据 可能最早在2026年底用于已给药的研究参与者[60] 问题: 6月的诺如病毒顶线数据是否有任何意外 - 尽管研究不足以通过统计方法确定优越性 但第二代构建体的nAbA滴度增加足够大 G11构建体为141% G24构建体为94% 高剂量时表现出统计学显著性 因此转向新的构建体高剂量[61] 问题: 诺如病毒合作伙伴关系的接近程度和时间安排 - 自6月Bio会议以来 继续与这些潜在合作伙伴进行对话 由于是保密讨论 很难评论时间安排 但当达到公告点时将发布信息 对话似乎富有成效 很多时候对方希望看到试验背后的一些数据等[62][63] 问题: 母乳研究显示出有希望的结果 是否有关于另一项试验的讨论以进一步了解是否存在被动免疫转移 - 继续评估下一步行动 一旦做出决定将发布公告 但这很大程度上取决于资金 下一步研究可能由非稀释性资金来源或合作伙伴关系资助[64] 问题: 灭活病毒疫苗的表现如何 与公司的构建体相比如何 - 灭活病毒疫苗在临床研究中与mRNA相比表现不佳 尚未直接与这些进行比较 但如果在BARDA支持的研究中与mRNA做得一样好或更好 预计也会比灭活病毒做得更好[65] 问题: 现金跑道至2026年 正在探索哪些融资策略 - 积极与几家潜在合作伙伴就疫苗平台和项目进行讨论 包括COVID、诺如病毒和流感 潜在合作伙伴包括区域和全球制药公司 同时保持高度 disciplined 的费用管理方法 确保最佳资源分配以延长现金流[66] - 感谢所有员工的辛勤工作 不得不减少部分劳动力支出 这总是很困难 考虑各种筹集资金的方式 同时控制支出 认为在纳斯达克上市将加强在合作伙伴讨论和未来融资中的地位 鼓励股东投票支持反向股票分割[67][68]