公司概况 * 公司为Candel Therapeutics (CADL) 专注于开发针对难治性实体瘤的病毒免疫疗法 [2] * 公司拥有两种在研药物 CAN-2409和CAN-3110 [2] 核心候选药物CAN-2409的进展与数据 * CAN-2409是一种现成的、针对泛实体瘤的疗法 能诱导个体化的抗肿瘤免疫反应 [2] * 在前列腺癌III期关键临床试验中达到主要终点 即无病生存期 该试验为随机、安慰剂对照 并在SPA下与FDA达成一致 [2] * 与安慰剂组相比 CAN-2409组在无病生存期上显示出30%的改善 具有统计学意义 p值为0.155 [15] * 在前列腺癌特异性无病生存期这一关键次要终点上 显示出38%的改善 具有高度统计学意义 p值为0.0046 [15] * 在两年活检中 CAN-2409组达到病理学完全缓解的患者比例为80.4% 显著高于安慰剂组的63.6% [17] * 在胰腺癌II期试验中 CAN-2409联合标准护理的中位总生存期为31.4个月 显著优于对照组的12.5个月 [19] * 在非小细胞肺癌研究中 对标准治疗无效的患者接受CAN-2409后 中位总生存期达到24.5个月 约为预期生存期的两倍 [21] 监管里程碑与商业化准备 * CAN-2409在前列腺癌适应症上获得了FDA的RMAT认定和快速通道资格 [3] * 计划在明年Q4提交生物制剂许可申请 并准备进行滚动提交 [3] * 胰腺癌适应症获得了快速通道和孤儿药认定 非小细胞肺癌适应症也获得了快速通道认定 [4] * 公司正在进行生产规模扩大和产品稳定性研究 为BLA提交做准备 [8] * 同时开展多项预商业化活动 包括与支付方、医疗专业人士和患者的沟通 [18] 第二候选药物CAN-3110的进展 * CAN-3110是一种复制能力强的1型单纯疱疹病毒 被设计为在肿瘤中特异性复制 [5] * 正在最难治的癌症之一——复发性高级别胶质瘤中进行测试 [5] * 已获得快速通道和孤儿药认定 [6] * 单次注射的初步数据已发表在《自然》杂志上 多次注射的数据将在今年Q4公布 [5] * 个案报告显示 患者在单次注射后 注射和未注射的肿瘤均出现明显改善 [26] 公司财务状况与战略 * 公司拥有超过1亿美元的现金 预期资金可支撑至2027年Q1 [7] * 拥有强大的知识产权保护和数据独占性 [7] * 对于非小细胞肺癌和胰腺癌的后续临床试验 计划在获得非稀释性资金后启动 作为触发支出 [24] 安全性与患者群体 * CAN-2409在所有项目中已对超过1000名患者给药 通常耐受性良好 [11] * 治疗相关严重不良事件的发生率与安慰剂组相似且较低 [12] * 目标患者群体是美国每年约65,000名选择接受放疗的中危或高危局限性前列腺癌患者 [8] * 当前标准护理下约30%的患者会出现疾病复发 CAN-2409旨在提高无病生存患者的比例 [9]