公司概况 * 映恩生物成立于2019年，是一家专注于ADC药物研发的公司，已于2025年上市[2][5] * 公司拥有12款以上自主研发的ADC候选药物，其中8款处于临床开发阶段[2][5] * 公司在17个国家开展了超过10项全球多区域临床试验，累计入组患者人数超过2000名[2][5] 核心产品与合作 * 公司核心ADC产品包括HER2 ADC、B7S3 ADC、HER3 ADC以及trastuzumab ADC[6] * 公司与美国BanTec深度合作，共同推进HER2 ADC、B7S3 ADC和trastuzumab ADC与PD-LONE VEGF双抗的联合疗法，已开展4项MRCT研究[2][6] * DB1,305管线（trastuzumab ADC）针对肺癌、TNBC、卵巢癌等瘤种进行临床探索，显示出初步疗效和较好的安全性，目前处于剂量爬坡阶段，未观察到DLT，不良事件终止治疗发生率较低[2][7] 产品进展与潜力 * HER2 ADC (DB1,303)：针对HER2 low乳腺癌进行前线布局，全球临床试验进展迅速，预计2028年完成，2025年下半年向国内CDE递交BLA[8][13] * 安全性优于传统HER2 ADC，三级及以上TEAE发生率更低，未观察到间质性肺炎等副反应[14][15] * 在HER2低表达适应症方面，进度处于全球第二，仅次于DS8,201（2025年预计全球销售额70-80亿美元）[13] * 在国内HER2低表达乳腺癌ADC研发进度中位居前三[13] * B7S3 ADC：开设针对小细胞肺癌和头颈部鳞癌的combo FURTHER研究[8] * 处于全球前三进度，一线小细胞肺癌适应症有望成为全球第一[4][16] * 在CRPC领域具备best in class潜力，预计全球销售峰值可达20亿美元[4][16] * 相比竞品具有显著选择性优势，对不同B7S跨膜蛋白亚型选择性的差异超过1000倍（传统产品仅约100倍或以下）[16] * HER3 ADC (DB1,310)：具备未来一线NSCLC或乳腺癌探索潜力，预计全球销售峰值可达40~50亿美元[2][9] * 采用差异化设计：使用P2021作为payload（体外毒活性是DXD的两到三倍），linker与payload之间加入spacer以降低血液毒性，抗体亲和力更好（大值为8）[4][24] * 目前在EGFR mutant NSCLC、KRAS mutant NSCLC、乳腺癌、胆道癌及头颈部鳞癌等适应症中进行临床探索[25] * 在EGFR mutant非小细胞肺癌后线治疗中，ASCO数据显示中位PFS为8.2个月，三级以上不良事件发生率为36%[25] * 双抗ADC DB1,419：采用定向释放linker，高剂量组具有良好的安全性，爬坡剂量更高，已于今年7月开始患者入组爬坡阶段[27] 临床数据与疗效 * B7S3 ADC在CRPC的ASCO 2025数据： * 共入组73名患者，超过70%为美国和澳洲患者，中位治疗线数为四线以上（包括20%曾使用过鲁177核药）[17] * 随访时间5.7个月，中位PFS达到8.3个月，表现优于其他标准疗法或探索疗法[4][17] * 具备探索鲁177耐药后治疗方案的潜力，相对于核药更具成本及便利性的商业化优势[17] * HER2 ADC在子宫内膜癌适应症中，整体ORR及安全性与现有HER2数据相当；在HER2阳性乳腺癌适应症中，其ORR数据与传统HER2相似，但安全性更好[14][15] 估值与市值 * 国内市场：预计HER2 ADC、Trodelvy ADC、BHS3 ADC等品种累计销售峰值可达50亿元以上，以3倍PS估算市值约150亿元[2][10] * 海外市场：总体市值可达到300亿元以上[2][10] * 公司整体市值预期至少450亿元以上[2][10] * BCH 3 ADC保留了美国市场50%权益的选择权，若行使该选择权，海外市值理论上将从1/3提高到1/2，对公司市值是显著提升[20] * 英科生物（提及公司，可能与映恩生物相关或为对比）市值从约200亿增长至350亿，股价累计上涨87%，是2025年港股表现最好的Biotech之一[3] 竞争格局 * HER2 ADC全球尚无任何疗法获批，有4个候选药物在进行全球MRCT，公司海外进度排名前二（仅次于默沙东），国内进度排名前四，拥有全球权益[21][22] * 默沙东在今年ASCO公布的小细胞肺癌数据表现低于预期（PFS HR相对不错，但OS HR大幅跨越，无统计学差异），已撤销BLA并转向开发乳腺癌适应症[23] 未来催化剂与策略 * 近期催化剂（2025年）： * 最快递交FDA BLA申请以及国内上市递交[4][11] * 自免ADC BDCA two针对SLE的一期临床结果有望通过abstract递交大会并披露[4][11] * DB1,310 HER2联合OCT治疗EGFR突变非小细胞肺癌的数据有望在明年或未来披露[12] * DB1,419 B7S3 PD1双抗等早期临床前数据可能会在学术大会上披露[12] * 重点管线催化剂： * Her2阳性乳腺癌上市申请递交，以及子宫内膜癌FDA BLA申请[28] * Her2 low乳腺癌三期注册临床的数据读出[28] * B7S3和Her2 combo的数据读出[28] * CRPC随访数据及后续Combo临床推进[28] * BDCA two ADC预计明年底有三期数据读出，验证SLE潜力，公司品种有望下半年启动MAD临床研究并进入三期[28] * 未来发展策略： * 小细胞肺癌领域：B7S4 ADC有望开展一线治疗研究，推进单药或Combo至二期或三期临床，探索鲁177耐药后的治疗方案，并结合激素类药物（如恩杂鲁安）开展前线CRPC疗法研究[18] * 乳腺癌领域：开发HER3 ADC以克服因HER3补偿性上调激活导致的HER2靶向治疗耐药问题，正在探索曲妥珠单抗联用赫兔ADC的疗效[26] * 与Bad Health商讨推进一线治疗的小细胞肺癌和头颈部鳞癌的研究（目前处于combo FURTHER探索阶段）[19]