行业与公司 - 行业为生物制药研发领域 公司为Certara 专注于生物模拟软件和服务 致力于革新药物发现和开发流程[1][2] - 公司于2020年上市 目前拥有约1500名员工 业务覆盖全球制药行业所在地区[2] - 公司为盈利状态 EBITDA利润率为30% 业务构成约为50%软件和50%服务[2] 核心观点与论据 - 药物开发效率问题：近90%进入临床试验的新药失败 即使采用现代技术（如AI、基因筛选）仍存在高失败率 临床阶段成本占研发总成本的大部分 大型III期临床试验失败率 historically 达30%[3] - 生物模拟平台价值：平台涵盖药物开发全周期（从发现到批准） 通过模拟预测药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME） 减少对某些临床试验的需求 已帮助125种获批药物避免临床试验并实现标签声明[4][5][6] - 市场渗透不足：生物模拟支出仅占全球生物制药研发支出的约1.5% 但潜在市场巨大 因制药行业传统依赖统计科学而非建模 公司认为当前渗透率远低于技术潜力[9][10][11] - FDA政策推动：FDA宣布减少动物模型使用（尤其单克隆抗体领域） 认可建模科学 公司认为这将增加对生物模拟的需求 行业每年在非人灵长类动物试验上支出约50亿美元 部分可转化为软件支出[12][20] - QSP（定量系统药理学）平台发展：公司通过收购Applied Biomath建立最大QSP建模团队 推出软件Certara IQ（集成AI和监管级文档功能） 旨在成为行业标准 目前QSP业务以服务为主但正向软件转型[16][17][18][19] - 竞争壁垒：公司拥有先发优势和监管认可优势 软件需经长期验证和FDA审核 难以被快速复制 行业倾向于采用已知且被监管机构接受的标准化软件[26] 其他重要内容 - AI战略：公司同时布局应用层和基础设施层 在软件中集成AI功能提升专家生产率（如文献检索、报告生成） 但核心模型仍依赖微分方程而非黑箱AI 因监管要求可解释性 数据平台Layer用于整合多源数据并支持客户内部AI工作[27][28][29][30][35][36] - 服务业务复苏：近期服务预订强劲 归因于销售团队建设而非终端市场改善 Tier III客户表现尤佳 Tier I客户存在季节性波动但整体符合预期[22][23] - 监管业务调整：监管服务业务增长但不再被视为战略核心 出售进程因市场环境缓慢而延长[24] - 财务目标：公司年收入超4亿美元 报告增长率8%-10% 软件有机增长6%-8% 通过新产品（如QSP和AI软件）推动增长重返15%历史水平 依赖大客户续订和扩展（土地扩张模式）[37][38][39][40] 数据与百分比引用 - 90%的新药在临床试验阶段失败[3] - 30%的EBITDA利润率[2] - 50/50的软件与服务业务构成[2] - 1.5%的全球制药研发支出占比[9][10] - 125种获批药物使用其模拟器避免临床试验[6] - 50亿美元行业年动物试验支出[20] - 6%-8%的软件有机增长率[37]