公司概况与业务结构 - ANI Pharmaceuticals (NasdaqGM:ANIP) 是一家专注于罕见病治疗、仿制药和品牌药的制药公司 其业务分为三个板块：罕见病业务（核心增长驱动）、仿制药业务和品牌药业务[2][3] - 公司2025年总收入指引为8.18亿至8.43亿美元 调整后EBITDA为2.13亿至2.23亿美元 分别较去年增长33%-37%和34%-41%[3][4] - 罕见病业务（Cortrosyn和ILUVIEN）预计占2025年总收入的50% 达到4.09亿至4.22亿美元[2][5] 罕见病业务核心驱动因素 - Cortrosyn Gel（库托辛凝胶）是公司核心产品 用于治疗慢性自身免疫性疾病 拥有超过20种适应症 目前重点聚焦6种（多发性硬化症、类风湿关节炎、肾病综合征、结节病、眼科适应症和急性痛风性关节炎发作）[11][14] - 2024年ACTH市场增长27% 2025年预计增长39% 主要驱动因素是患者需求增长 当前治疗患者数量仅为历史峰值的一半[11][12] - 公司通过销售团队扩张、预充式注射器（2025年4月推出）和适应症拓展（如急性痛风性关节炎）推动增长 预充式注射器在7月占新患者使用的70%[7][20] - 产品保护机制包括复杂配方（猪源性肽类凝胶）和知识产权保护（有效期至2040-2043年）[23] 眼科业务（ILUVIEN）挑战与举措 - 2025年眼科业务面临医保患者自付费用支持缺失的挑战 公司已调整销售团队并推出新营销材料[29][30] - ILUVIEN用于糖尿病黄斑水肿（DME）和非感染性葡萄膜炎（NIUPS） 当前治疗患者不足5000人 而DME和NIUPS的潜在患者分别超过5万和7.5万人[31] - 公司公布了New Day III期临床研究结果（覆盖300多名患者） 并计划在多个学术会议展示数据[30][31] 仿制药业务差异化优势 - 仿制药业务2025年预计实现中等双位数增长（2024年收入为3.01亿美元）[5] - 竞争优势包括美国本土制造（明尼苏达州和新泽西州三个生产基地）、每年10-15个新产品上市以及研发能力（如普卡必利仿制药获得180天独占期）[34][35] - 过去12个月向美国患者供应了23亿剂仿制药[34] 资本分配与并购策略 - 公司现金充裕（截至2025年6月30日为2.18亿美元） 净杠杆率1.9倍 重点投资罕见病业务扩张[37] - 并购方向聚焦与现有业务协同的资产（如呼叫点协同或基础设施协同） 但不急于立即进行收购[38][41] 宏观与风险因素 - 公司95%收入来自美国市场 超过90%产品在美国生产 受关税和MFN政策影响较小[9][10] - 眼科业务面临医保政策变化风险 但公司已假设自付费用支持不会恢复[29][30] 其他关键数据与细节 - 公司2025年三次上调业绩指引 主要因Cortrosyn销售超预期和仿制药新品贡献[6][8] - 50%的Cortrosyn处方医生此前未使用过ACTH疗法[14][17] - 仿制药业务增长实际持续高于指引（过去四年均如此）[5][35]