行业分析 - 生物类似物免临床审批未显著降低市场准入门槛 反而对研发工艺 杂质谱和稳定性生产提出更高要求 技术能力强的大型企业或因此受益 但中小企业仍面临技术挑战[2] - 全球生物类似物一级和二级市场基本处于停滞状态 研发投入巨大且难以快速见效 当前最大挑战在于连续性商业化生产的质量保证以及找到合适的营销合作伙伴[3] - 生物类似物行业未来5到10年内仍充满机遇 专利到期对原研公司构成巨大冲击 但有利于患者和医保支付体系[3] - 美国医保和商保在总统交接期间通常比较顽固 但现任总统采取积极措施推动医药改革 包括FDA的一系列改革 生物类似药发展逻辑与2005年至2015年小分子快速发展时期相似[11] 公司财务与业绩 - 公司2025年上半年海外肝素收入增长主要来自欧洲和美国以外地区 同比增长约10% 美国市场持平[2][5] - 非肝素产品增长约25% 其中大分子产品贡献约16-17%的增长[2][5] - 小分子氨糖受关税影响增速有限 全年注射剂预计增长约6000-7000万美元[5] - 公司预计2025年生物大分子收入达1.2-1.3亿美元 2026年达3亿美元 2027年目标为5亿美元[2][7] - 每个品种净毛利基本处于2000万至3000万美元之间[8] - 未来三年研发费用预计控制在45亿元以内[4][21] - 公司没有对10亿利润指引进行调整[24] 产品研发与管线 - 公司计划下半年继续引入新的大分子管线 预计2026年有进一步发展[2][6] - 胰岛素项目已有申报 第一个项目预计2026年六七月份获批上市 第二个项目在三四季度交界时获批上市[6] - 原计划2027至2028年实现15个产品的目标 预计2025年第一 二季度就能完成[7] - 15个品种中约10个来自合作[10] - 阿达木单抗高密度版本已于7月份提交申请 大概率将在2026年六七月份获得批准[25] 市场与销售策略 - 营销团队上半年增长60% 销售费用增加 团队从区域制转向全国性和区域性结合 并进行产品线分化[4][12] - 欧洲市场目标建立20至30人团队 目前规模为六七人 主要负责市场预热活动以及注册和放行工作[13] - 欧洲市场主要关注意大利 法国 英国和德国等主要国家 以及西班牙和波兰等人口大国[14] - 中南美洲及中东地区倾向于通过合作形式进行业务拓展[15] - 巴西市场已选定10余个产品开始合作[17] 产能与供应链 - 原料板块规范与非规范原料药价格差约为1.5万元 总体价格上涨速度较慢 在收入和毛利中占比不到10%[18] - 上半年销量一般比下半年多一些 今年上下半年的销量变化不会有明显差异[19] CDMO业务 - 对CDMO板块没有给予太多压力 主要服务老客户和有价值客户 报价高于同行 但保证质量合规风险低[20] - 采取被动接单模式 仅处理具有高质量要求且符合公司风格的项目[20] 毛利率与业务结构 - 大分子毛利率显著高于小分子 小分子毛利率一般在40%-50%左右 大分子毛利率可达70%-90%[23] - 大分子利润空间更大[23] 战略展望 - 公司保持相对稳定的发展战略 小分子领域到2027年预计达到100-120个产品[26] - 正在加大生物类似物板块投入 预计2025 2026年收入保持原来预期 2026 2027年可能会有所增加[27] - 中国在生物类药物方向上投入已有15年 中国科学家和市场理解越来越国际化[27]