市场潜力与收入预期 - AXPAXLI的市场潜力预计在2024年全球品牌抗VEGF收入达到150亿美元[49] - 2024年LUCENTIS、EYLEA和VABYSMO的预计收入分别为29亿美元、20亿美元和12亿美元[49] - 预计AXPAXLI在上市三年后的全球销售额可达44亿美元[52] - 2022年全球品牌抗VEGF收入为96亿美元，2023年预计为94亿美元[49] 产品特性与临床试验 - AXPAXLI的耐用性可达12个月，旨在成为唯一具有优越性标签的湿性AMD产品[30][36] - AXPAXLI的临床试验包括SOL-1、HELIOS-2和HELIOS-3，旨在支持优越性标签的监管路径[36] - SOL-1试验的主要终点是比较AXPAXLI与阿法利珠单抗（2 mg）在第36周的视觉敏锐度保持情况[121] - SOL-1试验的患者保留率超过95%[149] - 目前的试验中，超过90%的统计功效得到了支持[149] - SOL-1试验的安全性数据未显示出新的或意外的安全信号[151] 竞争产品与市场表现 - VABYSMO在切换患者中提供比EYLEA多1-2周的延长效果[52] - VABYSMO在上市三年后的全球销售额为44亿美元[55] - 2022年EYLEA、LUCENTIS和VABYSMO的销售额分别为29亿美元、20亿美元和12亿美元[55] 患者群体与市场机会 - 美国有180万人患有湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD），其中40%在第一年内停止治疗[57] - 美国有640万人患有非增殖性糖尿病视网膜病（NPDR），目前治疗率不足1%[86] - AXPAXLI的商业潜力扩展至糖尿病视网膜病变的治疗[7] 研发与监管风险 - AXPAXLI的开发将面临FDA对临床试验设计的认可风险[2] - SOL-1试验在FDA的特别协议下进行，旨在获得潜在的优越性标签[153] - SOL-1试验的Q6M重复给药方案在第二年实施，旨在建立长达12个月的耐受性[155] - 所有现有和管道中的湿性AMD治疗方法均评估与抗VEGF的非劣效性[141]