纪要涉及的行业或公司 * 百济神州 一家专注于肿瘤领域的生物制药公司[1] 核心观点和论据 财务表现与展望 * 2025年整体经营利润实现转正 趋势从一季度开始持续[3] * 2025年营收指引初为49-53亿美元 中报时上调至50-53亿美元[3] * 毛利率预计为80%-90% 全年经营利润保持转正[3] * 泽布替尼在海外市场快速放量 同比环比均显示强劲增长[3] 核心产品市场表现 * 泽布替尼2023年全球销售额13亿美元 2024年翻倍至26亿美元[2][6] * 泽布替尼2025年上半年全球销售额达17.4亿美元 全年预计超过35亿美元[6] * 泽布替尼在美国市场增长迅速 2025年上半年销售额达12.5亿美元[6] * 伊布替尼市场份额因专利到期而下滑[2][6] * PD-1为国内获批适应症和纳入医保适应症数量最多的国产药物[2][6] * PD-1 2024年国内销售额达6.21亿美元（约45亿元人民币）[6] * PD-1于2025年10月在美国商业化 有望提升海外销售贡献[2][6] 研发策略与成就 * 公司拥有强大的研发能力和全球化布局[2] * 利用全球性临床试验优势加速新药推进至POC及临床验证阶段[2][7] * 在血液瘤领域表现突出 并积极拓展实体瘤、自免代谢等领域[2][4] * 商业化方面拥有近3000人的全球团队 大部分集中在国内[5] * 通过代理模式与自研产品相结合 提高销售效率[5][7] 血液瘤领域布局与进展 * 通过BTK抑制剂稳固在慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤中的地位[2][9] * 采用BTK抑制剂与BCL-2抑制剂及BDKC降解剂的组合策略巩固领导地位[2][9][11] * BCL-2抑制剂相比维奈克拉具有更短的半衰期和更方便的给药方式[4][10] * BTK与BCL-2固定疗程组合的总体缓解率达90%以上 完全缓解率达70%-80%[4][10] * BCL-2抑制剂于2025年5月在中国申请二线治疗套细胞淋巴瘤上市 2025年10月获美国突破性疗法认定 预计2026年获批[9] * 启动泽布替尼联合疗法对比维奈克拉加奥妥珠单抗的全球三期临床试验 2025年一季度完成入组[9] * 计划于2025年下半年启动BDKC降解剂与礼来非共价BTK抑制剂头对头三期临床试验[11] 实体瘤领域布局与进展 * 计划于2025年下半年启动CDK4/6抑制剂用于乳腺癌的一线和二线注册性临床三期试验[12] * 小分子药物和ADC的POC数据将在2025年读出 包括pan-KRAS, B7-H4 ADC, EGFR ADC等[12] * 引进CDK2抑制剂 旨在解决耐药性和疗效不足等问题[4][12] * 通过CDK4/6, CDK2以及ADC等多种产品形成乳腺癌全面覆盖[13] * 肺癌方面通过EGFR ADC, EGFR cMET双抗等新技术路径进行产品矩阵化布局[13] 未来发展策略 * 继续强化研发体系 在血液瘤, 实体瘤, 自免代谢等领域深入布局[7] * 计划继续扩展全球团队 优化商业模式提高销售效率[2][7] * 在美股, 港股及科创板三地上市 为持续研发提供资金支持[7][8] * 致力于以创新驱动立项开发 推出具有差异化优势的新药品种[13] 其他重要内容 * 无其他重要但可能被忽略的内容