业绩总结 - Certepetide在多项临床试验中显示出显著的生存改善，Cohort A中中位总生存期为12.68个月，标准治疗组为9.23个月[87] - Cohort B中，Certepetide组的中位总生存期为10.32个月，相较于标准治疗组的9.23个月也显示出生存优势[95] - Certepetide组的客观反应率为50.0%，而安慰剂组为21.1%[102] - Certepetide组在Cohort A中有4例完全反应，而安慰剂组无完全反应[88] - Certepetide组的治疗持续时间中位数为5.00个月，标准治疗组为3.32个月，显示出更长的治疗时间[97] 用户数据 - 2022年全球癌症新发病例达到2000万例，死亡人数为1000万，预计到2050年新发病例将增至3500万，死亡人数为1850万[18] - 预计到2030年，胰腺导管腺癌将成为癌症死亡的第二大原因[18] 新产品和新技术研发 - Certepetide在多种实体肿瘤的中期临床开发中，预计将进入胰腺导管腺癌的第三阶段临床试验[24] - Certepetide通过选择性减少肿瘤微环境中的免疫抑制性T细胞并招募细胞毒性T细胞，增强抗癌药物的效果[24] - ASCEND Phase 2b研究的初步结果显示Certepetide的积极效果，Phase 3研究准备工作正在进行中[71] - Certepetide在与化疗和免疫疗法联合使用时，改善了胆管癌小鼠模型的生存率和减少了发病率[65] 市场扩张和合作 - 与Catalent的合作中，Lisata有望获得超过1000万美元的分级开发里程碑付款，以及未来销售和合作的收入分成[29] - 与Kuva的合作包括100万美元的预付款和潜在的2000万美元里程碑付款，以及销售的特许权使用费[29] - Qilu在中国、台湾、香港和澳门获得Certepetide的独占权，潜在的里程碑付款可达2.21亿美元，已收取1500万美元[29] 财务状况 - Lisata的现金流预计可持续到2027年第一季度，且公司无债务[12] - 截至2025年6月30日，公司现金及投资总额为2200万美元，预计资金可支持所有临床项目至2027年第一季度[140][141] - 公司在2025年6月30日的普通股总数为860万股，期权总数为150万股，平均行使价格为40.52美元[142] 负面信息 - Cohort B的中位无进展生存期为7.46个月，标准治疗组为5.29个月，接近统计显著性（HR 0.61, p=0.09）[91] 其他新策略 - Certepetide的知识产权组合包括25项已授予专利和26项待审专利，组成物专利有效期至2040年[25] - FDA已授予Certepetide快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病的特别监管资格，符合加速审批和优先审查的条件[123][124] - Phase 3研究设计已与FDA达成一致，计划在657名患者中进行全球开放标签随机临床试验，主要终点为总生存期[132]