涉及的行业或公司 * 公司为InflaRx (NasdaqGS:IFRX) 其核心产品是INF-904 一种口服的小分子C5a受体(C5AR1)抑制剂[1][2][3] * 行业涉及生物制药 特别是免疫炎症领域的药物研发 针对的疾病领域包括化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹[1][31][32] 核心观点和论据 药物机制与优势 * INF-904是一种口服小分子C5a受体抑制剂 该靶点在免疫炎症领域是已知且经过验证的靶点[2][3] * 药物具有深层组织穿透潜力 可直接在炎症发生部位（如皮肤）发挥作用 且其作用不依赖于C5a的产生量[3] * 药物通过与C5a受体内的变构结合位点结合 实现信号的完全阻断 其药代动力学特征可能为同类最佳[4][72][73] * 临床前数据显示 其对肝脏解毒酶CYP3A45的抑制作用比对照药物Avacopan低36倍 提示潜在的更好安全性[87] 二期临床试验核心结果（化脓性汗腺炎） * 疗效数据：高剂量组（120毫克，每日两次）在治疗4周后显示出显著的疗效信号[8][9] * 脓肿和结节计数：高剂量组AN计数绝对减少超过8个 其减少幅度优于已报告的成功三期药物平均值[13][14] * 引流隧道计数：高剂量组在4周时 约50%基线存在引流隧道的患者达到完全无引流隧道状态 平均减少约30% 该结果优于已报告的三期药物（平均减少约1.3点）和安慰剂[17][18][19] * HiSCR应答率：高剂量组在4周时HiSCR50应答率达到38% 在停止给药4周后（研究第8周） 应答进一步深化至63% 与已成功的三期药物数据轨迹相符[20][23][24] * 疼痛评分：高剂量组在4周时达到75%的NRS30应答率（疼痛评分改善≥30%且绝对减少≥2分） 基线疼痛评分介于6-7分之间[25][26] * 安全性：在所有剂量组中均未发现安全问题信号 无严重不良事件报告 在两个队列中仅报告了3例轻度不良事件[5][6][7] * 药代动力学：初步PK数据显示 在所有测试剂量下 暴露量均显著高于已上市对照药物Avacopan 甚至在停药4周后 血浆中仍能检测到具有活性（高于IC50 约25纳摩尔）的药物浓度[5][21][92][93] 二期临床试验核心结果（慢性自发性荨麻疹） * 疗效数据：60毫克剂量组显示出明确的疗效信号[32][33] * UAS7评分：60毫克剂量组在4周时UAS7评分降低约14分 平均降低10.4分 处于已进入三期的其他疗法报告的临床活性范围（降低9.1至20分）内 并与安慰剂（平均降低约6.3分）区分开来[34][35] * 亚组分析：在更严重的患者（UAS7≥28）、伴有血管性水肿的患者以及低IgE（可能提示II型B内型）患者中 观察到更显著的UAS7降低（例如 血管性水肿亚组降低约18.7分）[36][37] * 疾病控制：两个剂量组均实现了UCT评分超过4分的改善（最小临床重要差异为2分） 至少30%的患者在4周时达到良好疾病控制[38] * 安全性：药物耐受性良好 未出现安全性问题信号[39] 与对照药物的比较 * 与已上市药物Avacopan相比 INF-904在HS中显示出更强的疗效信号 在治疗4周时在AN计数和疼痛评分方面的改善即已超过Avacopan在12周时达到的效果[27][28][29] * 专家意见认为 C5a是HS的一个极佳靶点 先天免疫系统在HS发病机制中占很大比重 早期数据表明INF-904的作用模式能有效靶向HS的炎症[55][56] 未来开发计划 * 剂量选择：鉴于120毫克剂量在HS中表现最佳 公司正考虑将其作为后续研究的重点剂量 同时也在评估60毫克至120毫克之间的剂量以及每日一次给药的可能性[58][59] * 开发优先级：两个适应症的初步数据均支持进一步开发 公司可能优先推进HS的临床研究 随后是CSU 并探索在其他自身免疫和自身炎症性疾病中的应用[60][61][62][72] * 研究设计：未来的HS研究可能包含2-3个剂量组与安慰剂对照 是否纳入活性对照尚未最终确定 CSU研究可能考虑富集特定亚组人群（如低IgE患者）[67][69][70] 其他重要内容 * 患者视角：专家强调 对HS患者而言 疼痛、引流和疲劳是三个最受关注的症状 引流隧道的持续存在对患者生活质量影响重大[53][56] * 治疗格局：目前HS领域尚缺乏能显著超越阿达木单抗（及其生物类似药）疗效的靶向疗法 若能证明更高的疗效水平 新疗法有可能成为一线靶向治疗选择[83][84][85] * 联合治疗潜力：鉴于HS的炎症通路复杂 专家认为未来联合不同作用机制的靶向疗法是提高疗效的一种可能性 但目前尚属早期[90][91] * 试验操作细节：HS研究中不允许使用全身性抗生素 且实际无患者使用 这增强了疗效结果的可信度[51] * 数据成熟度：部分数据点（如HS中某些剂量组的HiSCR应答率）因仍有患者未完成研究而可能发生变化 CSU的第三个队列（针对奥马珠单抗经治患者）招募进展较慢 数据尚未公布[9][49][50]