公司：SAB Biotherapeutics (SABS) * 公司专注于开发治疗1型糖尿病的药物SAB-142 旨在保护被自身免疫攻击的β细胞[4] * 公司拥有全资拥有的转基因牛平台 可生产人类IgG[4] * 公司现金状况良好 截至2025年8月31日拥有1.64亿美元现金 预计可支持其关键性临床研究直至2028年[105] * 公司认为其产品有很大可能性成为合作产品 Sanofi是公司的投资者之一[102] 核心产品SAB-142与平台优势 * SAB-142是参考药物Thymoglobulin（兔抗胸腺细胞免疫球蛋白）的人类版本 已知Thymoglobulin在1型糖尿病中能有效保护C肽和改善血糖控制[4][12] * 关键优势在于安全性 SAB-142在1期临床中显示不会引起血清病 无免疫原性 可重复给药 而Thymoglobulin因毒性大且会使患者不适 其安全性不被1型糖尿病人群接受[5] * 作用机制与Thymoglobulin类似 可诱导持久的T细胞耗竭同时保留T调节细胞 其CD4耗竭程度与兔IgG相当[10][11][12] * 在1期临床中观察到多数患者出现短暂淋巴细胞减少症 这是药物起效的靶点活性 无临床症状且一天内自行缓解 不被视为安全问题[13][16][18][28] 关键临床开发计划：Safeguard试验 * 即将启动的2b期Safeguard试验是关键性注册试验 公司已与FDA通过B类会议达成一致 该试验设计可作为注册依据[47][48][53][54] * 试验针对新诊断（100天内）的1型糖尿病（Stage 3）患者 要求基线C肽水平高于200 pmol/L[36][38] * 主要终点为一年后的C肽保存率 试验统计效力基于40%的保存率 参考药物Thymoglobulin的数据显示可达50%保存率[43][44][75] * 次要终点包括血糖控制指标 如血糖在目标范围内时间（TIR）和糖化血红蛋白（HbA1c）[45] * 试验设计包含在6个月时再次给药 而Thymoglobulin因安全性问题无法进行二次给药 这是SAB-142的潜在差异化优势[55][57] * 试验为全球性 将在美国 欧洲 英国 澳大利亚和新西兰开设超过60个研究中心 预计数据读出时间为2027年下半年[46][94][95][112] 市场竞争格局与定位 * 主要竞争对手为Sanofi收购Provention Bio获得的TZIELD 其已获批用于延缓Stage 2（前驱糖尿病）进展至Stage 3 针对Stage 3的审批决定即将出炉[6][9] * 公司定位SAB-142为同类最佳 预计其C肽保存效果将优于TZIELD[9][79] * TZIELD的定价为20万美元 这为SAB-142的未来定价提供了参考基准[81][82] * 其他竞争方向包括细胞疗法（如VRTX的VX-880）和GLP-1药物 但公司认为这些是互补而非直接竞争 细胞疗法针对已失去β细胞的晚期患者 而改善β细胞健康的药物仍需要免疫调节疗法来保护β细胞[114][115] 市场机会与拓展潜力 * 美国每年有6.5万新诊断的1型糖尿病患者 存在巨大未满足的医疗需求[36] * 全球市场（西欧 澳大利亚等）机会巨大 可能使市场容量翻倍[97] * 除1型糖尿病外 SAB-142作为免疫调节剂有潜力应用于其他T细胞介导的自身免疫疾病（如硬皮病）形成产品系列[88][89] * 参考药物Thymoglobulin是器官移植的标准护理 公司的人类版本在移植领域也受到关注 有替代潜力[90][91] 其他重要信息 * TZIELD的成功商业化和Sanofi的收购提升了市场对1型糖尿病治疗领域的关注 为SAB的开发铺平了道路[117][119] * 2025年9月18日《柳叶刀》发表的Thymoglobulin新临床试验结果（MELD数据）进一步增强了公司对SAB-142疗效的信心[4][121][123]