财务数据和关键指标变化 - 第三季度研发费用为530万美元，低于2025年第二季度的620万美元以及去年同期的600万美元，下降主要由于SHIELD II三期试验完成 [12] - 第三季度一般及行政费用为180万美元，高于2024年同期的120万美元 [12] - 第三季度市场营销及业务发展费用为40万美元，高于去年同期的20万美元 [12] - 第三季度净亏损为750万美元，或每股亏损0.37美元，较2024年同期净亏损780万美元（每股亏损1.22美元）有所改善 [12] - 截至2025年9月30日的九个月内，研发费用总计1760万美元，高于去年同期的1580万美元 [13] - 九个月内一般及行政费用增至540万美元，去年为330万美元 [13] - 九个月内市场营销及业务发展费用增至140万美元，去年为70万美元 [13] - 九个月内净亏损为2570万美元，或每股亏损1.72美元，去年同期为2050万美元，或每股亏损3.82美元 [13] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物及短期存款1880万美元，高于2024年底的1560万美元 [13][14] - 公司预计当前现金余额足以支持运营至2026年 [14] - 本季度债务取得显著进展，将当期到期债务从650万美元减少至240万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主要产品管线为D-PLEX100，一种用于预防手术部位感染的后期候选产品 [5] - 公司拥有创新的产品管线，涉及肿瘤学、肥胖症和糖尿病领域 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是将D-PLEX100推向市场，正在推进与美国潜在合作伙伴的战略讨论，这些合作伙伴拥有成熟的医院销售基础设施 [6] - 公司正在利用其快速通道和突破性疗法认定，计划在2026年初提交D-PLEX100的新药申请 [5] - 欧洲市场授权申请的提交预计将在NDA之后进行 [6] - 公司计划在现有生产设施基础上进行扩展，当前设施预计足以支持商业发布后的前五年销售，但并非最终目标设施 [45][46] - 公司正在评估下一阶段的生产设施或扩建设施，并考虑美国本土制造的趋势 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度对公司而言意义重大，在监管、商业和制造方面均取得持续进展 [5][7] - 与美国FDA的pre-NDA会议定于12月初举行，旨在就NDA提交的数据包、格式和要求与机构达成一致，这是监管批准路径上的关键里程碑 [5] - 公司成功完成了以色列卫生部的GMP检查，这是连续第四次成功检查，标志着实现D-PLEX100商业化生产准备的重要一步 [6] - 基于成功的SHIELD II试验结果进行的美国市场准入研究结果非常令人鼓舞，证实了外科医生和医院药房主任的强烈兴趣 [7][9][10] - 公司对在2026年初提交NDA充满信心，并预计当前现金余额足以支持运营至2026年 [5][14] 其他重要信息 - 公司参加了2025年美国外科学院临床大会和ID Week等主要美国医学会议，来自外科医生和传染病专家的反馈一致，表达了对预防SSI创新工具的需求，并对D-PLEX100在SHIELD II试验中展示的58%手术部位感染降低率印象深刻 [8] - 美国市场准入研究显示，80%的外科医生表示极有可能在可用后为下一个符合条件的患者使用D-PLEX100，预计平均使用率约为每10个符合条件的病例中的6个，特别是针对接受结直肠或腹部手术的高风险患者或有肥胖、糖尿病等合并症的患者 [10] - 70%的药房主任报告称基于临床特征，有高度可能添加并储备D-PLEX100 [10] - 如果获得新技术附加支付（NTAP）指定，药房主任预计处方集覆盖率会更高，医院整体采用前景会更有利 [10] - 九个月内一般及行政费用以及市场营销和业务发展费用的增加主要与基于绩效的期权（PSU）的非现金费用有关，这些PSU在成功的SHIELD II三期试验后触发了归属 [13] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于以色列卫生部成功检查的细节以及对FDA检查的信心 - 公司已通过以色列卫生部检查，这是连续第四次检查，该检查也得到欧洲监管机构认可，可作为欧洲市场的商业验证 [17] - 每次GMP检查总会有改进建议，但此次没有特别需要指出的具体领域问题，讨论是持续性的，没有关键性问题 [17] - 公司对通过FDA检查的能力非常有信心，团队拥有在GMP和无菌设施工作的多年经验，并持续努力维持高标准以应对检查和未来的商业化生产 [18] 问题: 关于12月pre-NDA会议前需要与FDA达成一致的关键事项 - 公司预计将审查数据包、提交格式、标签范围，目标是就当前临床CMC数据支持NDA提交达成一致，并在滚动提交前明确任何剩余要求 [24] - 成功的会议将为2026年初的提交奠定基础，并可能根据认定获得优先审评资格，没有特别具体的事项，属于NDA常规审批流程 [24] 问题: 关于与市场相关方沟通后对定价的额外思考 - 通过与利益相关者的多次接触，市场对产品有强烈兴趣，认为存在对创新和降低感染率新工具的需求 [25] - 测试了处方意愿、纳入处方集意愿以及NTAP的影响，整体来看可以实现溢价定价，但未给出具体数字，因正处于合作伙伴讨论中 [25] - 基于对SSI影响的理解，包括直接成本如住院时间延长，甚至与外科医生年度考核和奖金支付挂钩，定价有上调空间 [26] 问题: 关于合作伙伴关系后公司管线发展以及2026年初FDA提交时间线可能的变化 - 所有提交模块已准备就绪，CMC和非临床模块已最终确定，临床模块正在整合SHIELD II及先前数据，将在12月会议获得FDA反馈后纳入，并于2026年初开始滚动提交，预计不会有重大变化 [32] - 公司对PLEX平台有更广阔的愿景，除了腹部适应症，还在肿瘤、肥胖糖尿病领域有早期项目，并看到D-PLEX100在腹部适应症之外的潜在增长 [33][34] 问题: 关于市场研究的样本量、决策者参与度以及妇科和泌尿科应用的初步想法 - 市场研究为定性研究，分为两部分：10名外科医生（普外科、结直肠外科、妇科外科）和10名药房主任，所有参与者均负责或参与其所在医院的药事委员会审查流程 [42] - 研究使用了SHIELD II的实际数据，参与者不知具体产品名称，但结果与之前研究一致，显示对溢价和NTAP的接受度更高 [43] - 关于现有合作伙伴Advanced Pharma的安排，其是欧洲独家合作伙伴，但不涉及美国、加拿大等其他地区，因此与全球玩家合作无障碍，若合作伙伴想包括欧洲需评估可行性，但公司目前不计划推进 [44] 问题: 关于在以色列生产D-PLEX100以及应对美国本土制造趋势和潜在挑战 - 当前生产设施并非最终目标，预计足以支持商业发布后的前五年销售，公司已开始规划下一阶段设施或扩建设施，并考虑美国本土制造趋势 [45][46]