财务数据和关键指标变化 - 公司截至2025年第三季度末的现金头寸为5640万欧元，预计该资金可支持运营至2026年第三季度末 [26] - 与阿斯利康合作的Monalizumab项目已累计获得里程碑付款4.5亿美元，潜在总里程碑金额为8.25亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - IPH4502 (抗NECTIN4 ADC)：一期临床试验剂量递增部分进展顺利，已于2025年1月启动，目前已达到药理学活性剂量水平并观察到早期临床活性迹象，预计在2025年末或2026年初完成剂量递增，剂量优化部分随后开始 [10][24] - Lacutamab (抗KIR3DL2抗体)：在TELLOMAK二期研究中，针对Sézary综合征患者（均曾接受Mogamulizumab治疗）的全球总缓解率为42.9%，中位缓解持续时间为25.6个月，中位无进展生存期为8.3个月 [14][15]；针对蕈样肉芽肿患者的全球总缓解率为19.6%，中位缓解持续时间为13.8个月，中位无进展生存期为10.2个月 [15] - Monalizumab (与阿斯利康合作)：PACIFIC-9三期试验已完成入组，共999名患者按1:1:1随机分组，主要终点为无进展生存期，预计2026年下半年获得数据 [11][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于最高价值的临床资产，包括IPH4502、Lacutamab和Monalizumab，以最大化影响和价值创造 [6] - 同时通过研究推进下一代ADC项目，为未来创新奠定基础，并精简组织以确保与战略目标一致 [6] - Lacutamab的开发策略采用分步方法，首先针对医疗需求最高的Sézary综合征，然后拓展至蕈样肉芽肿，最后扩展至外周T细胞淋巴瘤 [12] - IPH4502的差异化优势在于其有效载荷exatecan可诱导旁观者效应，并能对Padcev产生耐药性的模型诱导有效的肿瘤消退 [8][9] - 目标是将Lacutamab定位为NCCN指南中首选的系统性疗法，不仅用于晚期Sézary综合征和蕈样肉芽肿，最终也用于治疗选择有限的早期CTCL患者 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计在未来有几个价值驱动催化剂：2026年上半年获得IPH4502的一期数据，2026年下半年获得Monalizumab的PACIFIC-9三期试验数据 [25] - 展望2027年及以后，预计包括Lacutamab在Sézary综合征的潜在加速批准、Mogamulizumab的BLA申请以及IPH4502的扩展期数据等多个里程碑 [25] - Lacutamab在CTCL领域的市场潜力：凭借在Sézary综合征的加速批准，美国初始市场机会最高达1.5亿美元；随着进入蕈样肉芽肿并获得完全批准，欧美市场机会可扩大至约5亿美元；生命周期管理策略下有进一步上行空间 [21][22] 其他重要信息 - Lacutamab已获得FDA突破性疗法认定，用于治疗Sézary综合征 [25] - FDA已批准Lacutamab用于皮肤T细胞淋巴瘤的确证性三期TELLOMAK III试验方案，预计在2026年上半年启动该试验 [4][18] - 基于现有的二期TELLOMAK数据，一旦三期研究启动，将为Sézary综合征（Mogamulizumab治疗后）的生物制剂许可申请开辟道路，这代表了一条潜在的加速批准路径，关键里程碑预计在2027年 [12][25] - 根据美国理赔数据，Sézary综合征的年发病人数约为300人，患病总人数约为1000人，每年约有300名患者接受Mogamulizumab治疗；蕈样肉芽肿每年美国新诊断患者约3000人，其中约四分之一接受系统性治疗 [19][20] - Lacutamab的CMC（化学、生产和控制）准备工作已就绪，商业规模生产、PPQ批次和稳定性工作不会成为BLA申请的关键路径障碍 [34] 问答环节所有提问和回答 问题: 为Lacutamab在Sézary综合征的潜在商业发布近期需要完成哪些工作？对于IPH4502即将到来的数据集，可以透露哪些更多信息？ [27] - 商业发布前的关键准备工作是确保Lacutamab被纳入NCCN指南，目标是在BLA获批时，Lacutamab已纳入Sézary综合征和蕈样肉芽肿的NCCN指南 [27] - 对于IPH4502，预计在2026年将获得在Padcev耐药环境下的一个患者队列（约10名以上患者）的数据，希望看到有意义的缓解率以及临床活性和安全性数据；此外，还希望在一或两种其他肿瘤类型中获得类似规模（10名以上患者）的数据，研究设计允许根据信号回溯填充队列以证实信号 [28] 问题: FDA对Lacutamab加速批准路径的要求是否超出二期数据？10月KOL活动的反馈是否显示Lacutamab作为首选二线方案的势头增长？ [30] - FDA未表示需要任何进一步的实质性分析，BLA批准将基于现有的TELLOMAK研究数据；启动确证性研究并建立满足FDA要求的入组轨迹是提交BLA的关键，预计在2026年中期启动三期研究，经过约6个月入组后，可能在2027年初提交BLA，有望在2027年下半年获得FDA批准 [30][31] - KOL反馈非常好，势头正在增强，KOL用"游戏规则改变者"形容Lacutamab；特别是在蕈样肉芽肿领域，基于其耐受性和改善生活质量的数据，Lacutamab有望在Mogamulizumab之前使用；在Sézary综合征中，研究的是Mogamulizumab治疗后，预计产品将在Mogamulizumab之后使用，但部分医生可能因安全性良好而选择超适应症用于一线 [32][33] 问题: Lacutamab的CMC准备情况如何？ [33] - CMC准备工作处于良好状态，已准备就绪，不会成为BLA提交的关键路径障碍 [34] 问题: 关于潜在近期批准，公司是否仍希望引入合作伙伴？此前与潜在合作伙伴的讨论中，获得FDA明确信号和方案批准的重要性如何？ [35] - FDA接受试验方案是推进合作伙伴讨论的重要考虑因素和需要达成的条件之一 [35][36] - 公司正在持续评估各种融资方案以支持增长计划并创造长期股东价值，在资本管理方面保持纪律性和机会主义，目前阶段保持选择开放性 [37] 问题: 对于IPH4502，特别关注哪些安全性信号以区别于其他Topo-1抑制剂ADC？对于Anchor平台的长期计划是什么？ [37] - 对于IPH4502，旨在建立耐受性良好且相对安全的药物，特别关注避免MMAE特有的不良事件，如通常不可逆的周围神经病变和眼部毒性，目前未观察到此类不良事件的特定趋势 [39] - 对于Anchor平台，IPH6501的研究正在收尾，已完成剂量递增阶段，正在探索最大耐受剂量，基于2024年上半年获得的临床数据做出未来决策；对于IPH6101，正在评估从赛诺菲返回的临床数据以确定ANKET平台的下一步；公司优先将资源和精力投入IPH4502、Lacutamab和Mogamulizumab这三个最具潜力的资产 [38] 问题: 对Monalizumab在2026年下半年数据读出的预期和信心来源？ [40] - 对PACIFIC-9研究抱有良好预期，信心基于COAST二期研究的结果，该研究中在Durvalumab基础上加用Monalizumab使得中位无进展生存期延长了12个月，若在PACIFIC-9研究中能保留部分该效应大小，则研究阳性的可能性很高 [41]