财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司持有现金、现金等价物及有价证券总额为7720万美元 [7] - 当前现金储备预计足以覆盖Fasedienol针对社交焦虑障碍急性治疗的美国注册导向Palisade项目的所有已知方面，包括潜在的新药申请提交 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - Palisade 3三期临床试验的最后一名患者已完成随机双盲部分，预计在本日历年年底前公布顶线结果 [5] - Palisade 4三期临床试验的顶线结果预计在2026年上半年公布 [6] - 除Fasedienol外，公司管线还包括针对重度抑郁症的Itruvone和针对更年期潮热的PHAD [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是重新定义神经科学的可能性，恢复全球数百万人的情绪健康并提高生活质量 [8] - 公司正进入一个潜在变革性时期，拥有多元化创新管线、经验丰富的团队和多个关键里程碑 [8] - 商业化策略保持灵活性，既具备自主上市的专业能力和计划，也对可能带来更大价值的战略合作持开放态度 [40][41] - 关注到当前市场环境的转变，包括远程医疗、心理健康、数字精神病学以及社交媒体影响者驱动的消费者活动，这些为Fasedienol的上市提供了独特机遇 [41][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 社交焦虑障碍领域对新治疗方案的需求巨大，Fasedienol有望成为首个FDA批准的针对数百万成年社交焦虑障碍患者的急性焦虑治疗药物 [6] - 在抑郁症和女性健康领域，仍有大量患者缺乏足够的治疗选择，公司有动力推进Itruvone和PHAD等创新非系统性神经环路靶向疗法 [7] - 公司对为患者和股东创造有意义的价值的能力充满信心 [8] 其他重要信息 - Paul Edick先生加入董事会，其拥有数十年领导成功FDA批准、商业上市和战略交易的经验 [8] - Jerry Jin博士于2025年9月从董事会退休 [8] 问答环节所有的提问和回答 问题: Palisade 3顶线结果公布的时间线 [11] - 公司指导顶线结果将在本日历年度结束前公布 [11] 问题: 顶线分析中关于停药率、方案违背及安全性数据的预期 [12] - 顶线结果将包括主要终点、次要终点以及安全性数据，公布模式与Palisade 2类似 [12] 问题: Palisade 3患者筛选失败的主要原因，以及与Palisade 2的差异 [13][14] - 为Palisade 3和4研究进行的增强旨在确保受试者资格评估的高质量，包括公司团队参与资格审核 [14] - 筛选失败率和从入组到研究结束的损耗率符合预期模型 [14] - 研究按计划完成，最后一名患者访视达到了236人的目标入组人数 [16] 问题: 新药申请提交前还需完成的工作及预计提交时间 [20][21] - 新药申请包除关键三期项目数据外，还需包括重复给药研究、长期安全性开放标签研究数据、人因研究、临床前安全性研究等 [21] - 若Palisade 3结果积极，预计新药申请提交时间大约在2026年年中 [21] 问题: Fasedienol是否符合FDA专员优先审评券资格，以及终止两个临床试验点的原因 [25][26][28] - 公司认为Fasedienol目前不符合典型优先审评券计划范围，但认可其针对巨大未满足需求的潜力，若监管路径演变将重新评估 [28] - 终止个别试验点是基于对研究中心与试验匹配度的持续评估，主要由于这些中心在招募合适患者方面存在困难，或是研究接近结束时控制变异性的标准操作 [26][27] 问题: 从开放标签研究中观察到的药物使用模式 [34][35] - 使用模式数据主要来自开放标签研究，显示在工作日使用更频繁，周末减少，这与社交焦虑障碍的慢性和急性发作特点相关 [35] - 使用模式取决于患者所处的人生阶段、工作性质和社会互动需求 [35] 问题: 进入开放标签阶段的患者比例 [37] - 历史数据显示进入开放标签阶段的比例很高，主要因为患者期望在完成研究后有机会使用试验药物 [37] - 未进入开放标签阶段通常与工作变动、居住地变更等重大生活事件有关 [37] 问题: 被视为具有临床意义的最小效应规模 [38] - 目标是复制Palisade 2研究中已达到的具有统计学显著性和临床意义的结果，需结合主要终点和次要终点综合评估临床意义 [38] 问题: 商业化策略的考量 [39][40] - 公司为商业化准备保持战略灵活性，既有自主上市的计划和能力，也对能带来更大价值的战略安排持开放态度 [40] - 当前市场环境（远程医疗、数字健康、社交媒体）为Fasedienol这类创新资产的上市提供了独特机遇 [41][42]