财务数据和关键指标变化 - 2025年前九个月收入为210万美元，较2024年同期的240万美元有所下降 [16] - 收入下降部分归因于日本分销商Terumo在2025年前九个月无收入贡献，而2024年同期有10万美元收入 [16] - 2025年前九个月毛利润为62.6万美元，低于2024年同期的103.4万美元，毛利率为30%，低于2024年同期的43% [17] - 2025年前九个月总运营费用降至1150万美元，低于2024年同期的1220万美元 [17] - 2025年前九个月净亏损为1080万美元，每股亏损0.18美元，与2024年同期净亏损1000万美元（每股0.22美元）基本持平 [17] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和短期存款为1000万美元，高于2024年12月31日的760万美元 [18] - 通过2025年7月的配股筹集了1000万美元总收益，并通过ATM发行在2025年前十个月筹集了587万美元净收益，截至2025年10月31日现金余额为1180万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense冷冻消融系统获得美国FDA营销授权，用于治疗低风险乳腺癌，这是公司历史上的一个重要里程碑 [6] - 在日本、亚洲其他地区和北美的销售额有所下降，但拉丁美洲的销售额增长部分抵消了下降 [16] - 下一代冷冻消融系统于2025年9月在以色列获得乳腺癌及其他适应症的监管批准 [12] - ProSense在多个国际医学会议上展示，并持续获得独立的临床研究验证 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：FDA授权后，来自临床医生的兴趣增长，商业团队专注于扩大安装和使用量，已有超过20个商业站点在使用ProSense [9][10] - 日本市场：合作伙伴Terumo公司计划在2026年上半年提交ProSense治疗乳腺癌的监管申请 [14] - 巴西市场：作为南美最大医疗市场，ProSense已获批，分销协议预计未来五年销售额达660万美元 [12] - 欧洲及其他市场：瑞士近期批准ProSense，全球临床和市场团队收到多个医学会参与2026年会议的邀请 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于在美国针对每年约20万患者的可寻址市场实施销售和营销策略，通过扩大临床证据、改善报销和进入新市场来驱动增长 [15] - FDA授权为其他公司进入美国乳腺癌冷冻消融市场设置了高壁垒，要求提交五年随访数据、使用液氮系统和特定规格探针，公司认为ProSense在可预见的未来将是美国市场唯一获批的同类产品 [9] - 全球监管策略持续推进，包括在日本的申请和瑞士的新批准 [13][14] - 公司通过优化支出控制运营费用，同时不牺牲商业或监管执行力 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - FDA营销授权被视为改变公司增长轨迹的关键事件，预计将推动美国及全球有意义的增长 [3][28] - 管理层预计季度收入和毛利润将继续波动，因为公司正专注于建立商业规模的销售 [3][16][17] - 全球临床医生对FDA决定的兴趣高涨，预计将支持国际采用 [3][11] - 公司现金状况的改善使其处于更强的财务地位，能够继续执行监管、临床和商业计划 [3][18] 其他重要信息 - ProSense目前享有CPT-3代码，覆盖约3800美元的设施成本，预计2026年1月初将增至略高于4000美元，这将与FDA授权结合支持更广泛的患者可及性 [10] - 公司已向FDA提交上市后研究方案，计划在30个临床站点进行，预计在2025年底或2026年初获得最终批准，并在2026年夏季前招募首批患者 [10][22] - 公司近期在美国和日本获得了其下一代系统及其冷冻探针的专利许可通知，进一步增强了知识产权组合 [12] - 2025年第三季度以来，有13项关于乳腺癌的独立研究发表，并在肺癌和子宫内膜异位症方面显示出令人鼓舞的数据，证明了ProSense的多功能性和临床价值 [13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于FDA对上市后研究批准的最新进展 - 公司已向FDA提交了研究方案，并已开始互动沟通以最终确定方案，但官方协议及所有其他要素已提交FDA [20] - 已有约20个站点被确定，公司正在增加更多站点，工作重点围绕临床方案、统计分析和索赔数据库展开，预计在2025年底或2026年初获得最终批准，并在2026年夏季前招募20%的患者（80名） [21][22] 问题: 关于可能受益于冷冻消融的患者群体规模的新信息 - FDA授权信包含两部分：一是针对70岁及以上、肿瘤最大1.5厘米的低风险早期患者，每年约4.6万新患者；二是因突破性设备认定而涵盖的不适合手术的患者，每年约8.8万新患者 [24] - 此外，每年约有6.3万良性乳腺肿瘤患者通过手术切除，这部分年轻患者群体因身体形象考虑也可能转向微创的冷冻消融，使得美国每年潜在可寻址市场超过20万患者 [25][26]