财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日的九个月收入为210万美元，较2024年同期的240万美元有所下降 [16] - 2025年前九个月毛利润为62.6万美元，较2024年同期的103.4万美元下降，毛利率为30%，低于2024年同期的43% [17] - 2025年前九个月总运营费用降至1150万美元，低于2024年同期的1220万美元 [17] - 2025年前九个月净亏损为1080万美元，每股亏损0.18美元，与2024年同期净亏损1000万美元（每股0.22美元）基本持平 [17] - 截至2025年9月30日，公司拥有1000万美元现金及现金等价物和短期存款，高于2024年12月31日的760万美元 [18] - 截至2025年10月31日，现金余额增至1180万美元，主要得益于2025年7月完成的增资（总收益1000万美元）以及2025年前10个月通过ATM融资筹集的587万美元净收益 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年前九个月销售额减少31.6万美元，主要由于日本、亚洲其他地区和北美销售额下降，部分被拉丁美洲销售额增长所抵消 [16] - 2024年前九个月来自日本经销商Terumo的独家分销协议和其他服务收入为10万美元，而2025年前九个月未计入任何Terumo收入 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为FDA对ProSense的营销授权是重大里程碑，将推动有意义的增长，并为患者提供更广泛的治疗途径 [3][6] - 公司相信ProSense在可预见的未来将是美国唯一获批用于乳腺癌的冷冻消融系统，因为FDA为其他公司设定了高准入门槛（需提交5年随访数据、使用液氮系统、10号探针）[9] - 公司正在美国实施销售和营销策略，目标为每年约20万患者的可及市场 [8][15] - 公司计划通过扩大临床证据、改善报销条件和进入新市场来推动和加速增长 [15] - 合作伙伴Terumo公司计划在2026年上半年为ProSense治疗乳腺癌提交日本监管申请 [3][15] - 公司在以色列获得了下一代冷冻消融系统的监管批准，并在美国和日本获得了相关专利许可，进一步加强了知识产权组合 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着ProSense在美国和全球获得FDA营销许可后商业活动的增加，公司预计季度收入将继续波动 [16] - 随着公司专注于建立商业规模的销售，预计毛利润可能继续逐季变化 [3][17] - 公司相信其现金状况使其处于更强的财务地位，能够继续执行监管、临床和商业计划 [3][18] - 对FDA决定的反应非常令人鼓舞，美国临床医生的兴趣日益增长，商业团队专注于扩大安装量、打印量和利用率 [8][9] - 在美国以外，公司也因FDA的决定而受到临床医生的高度关注，并已将瑞士新增至批准国家名单中 [11] - 公司持续在领先的全球医疗会议上获得显著曝光，并与意大利医院合作进行医师培训 [13] 其他重要信息 - ProSense目前受益于CPT-3代码，覆盖约3800美元的设施成本，预计在2026年1月初将增至略高于4000美元 [10] - 在巴西，ProSense已获批用于乳腺癌及其他适应症，分销协议预计在未来五年内带来660万美元销售额 [12] - 自第三季度开始以来，已有13项关于乳腺癌的独立研究被发表和展示，并在肺癌和子宫内膜异位症方面显示出令人鼓舞的数据 [14] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于FDA对上市后研究的批准进展以及研究中心的确认情况 [20][21] - 公司已向FDA提交研究方案并开始互动沟通，正式方案及所有要素已提交FDA，预计在年底或明年初获得最终批准，并在2026年夏季前招募首批患者（20%，即80名）[20][21] - 目前已确定约20个研究中心，并正在增加更多，主要围绕临床方案、统计分析和索赔数据库进行工作 [21] 问题: 关于可能受益于冷冻消融治疗的患者群体细分和新信息 [22][23][24][25] - FDA授权信包含两部分：一是针对70岁及以上、肿瘤最大1.5厘米的低风险早期患者，每年约4.6万新患者；二是因突破性设备认定而涵盖的不适合手术的患者，每年约8.8万新患者 [23] - 此外，每年约有6.3万名美国女性通过手术切除良性乳腺肿瘤，这部分市场也可被冷冻消融替代，使得美国每年总可及市场患者数超过20万 [8][24][25] - 针对良性肿瘤有特定的适应症和CPT-1代码，报销额度相同 [24]