财务数据和关键指标变化 - 前九个月总收入达1.27亿欧元，同比增长近9% [4] - 产品销售额达1.194亿欧元，同比增长6.2%，其中外汇波动产生130万欧元不利影响 [14] - 经营亏损为5390万欧元，去年同期为经营利润3420万欧元，主要因去年出售优先审评凭证获得9080万欧元净收益 [18] - 调整后税息折旧及摊销前利润为负3770万欧元，去年同期为正4860万欧元，受PRV出售影响 [19] - 研发费用增至5970万欧元，去年同期为4860万欧元，增长部分源于与LimmaTech的Shigella疫苗合作及IXCHIQ上市后承诺相关成本 [17] - 营销和分销费用降至2860万欧元，去年同期为3570万欧元，主要因IXCHIQ上市后广告促销支出计划性减少 [17] - 行政管理费用降至2950万欧元，去年同期为3260万欧元，得益于2024年底实施的运营效率提升计划 [17] - 9月30日现金头寸为1.435亿欧元，去年底为1.684亿欧元，期内完成三次ATM融资，净收益2600万欧元 [19][20] - 经营活动所用现金为2840万欧元，去年同期为7670万欧元，现金消耗显著减少 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - IXIARO：销售额达7430万欧元，同比增长12.5%，增长动力来自美国国防部合同及部分欧洲国家销售增长，外汇波动造成80万欧元不利影响 [14] - DUKORAL：销售额从去年同期的2230万欧元降至2150万欧元，受加元疲软及德国分销商过渡期影响，外汇波动造成40万欧元不利影响 [14] - IXCHIQ：销售额达760万欧元，去年同期为180万欧元，包括向留尼汪岛供应4万剂疫苗以应对基孔肯雅热疫情，但美国许可证暂停对旅行者细分市场销售造成重大不利影响 [15] - 第三方产品：销售额同比下降28.5%至1610万欧元，源于部分第三方分销协议预期中的终止，预计未来将占产品总销售额不足5% [15] - 毛利率：商业产品（不包括IXCHIQ）毛利率达57.2%，去年同期为48.6%，改善源于制造绩效改善和有利的产品组合 [16] - IXIARO毛利率达63.2%，去年同期为58.8%；DUKORAL毛利率达52.3%，去年同期为34.8% [16] - IXCHIQ的销售成本为860万欧元，包含为反映较低需求而计提的拨备，以及820万欧元的闲置产能成本 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司应对了留尼汪岛和马约特岛的基孔肯雅热疫情以及马约特的霍乱疫情，供应了DUKORAL疫苗 [5] - 在美国，IXCHIQ的许可证被暂停，公司仍在等待FDA的进一步信息，而在其他国家和地区，产品基于更新的处方信息进行接种 [9] - 公司正重点向中低收入国家地区扩张，并与现有及潜在合作伙伴合作 [9] - 在英国和巴西为IXCHIQ获得了额外的营销授权，并在欧洲和加拿大获得了适用于12岁及以上青少年的标签扩展 [6] - 在德国，公司与CSL Seqirus签署了独家疫苗营销和分销协议，取代了Bavarian Nordic，CSL Seqirus已开始在德国分销IXCHIQ [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 莱姆病疫苗VLA15是公司未来最大的增长动力和近期最重要的催化剂，若成功将在2027年下半年推动公司实现持续盈利 [22][23] - 公司致力于建立连贯的研发管线，目标是在VLA15成功商业化后，形成一个有吸引力的三期临床项目，成为全球领先的疫苗生物技术公司 [24] - 对于基孔肯雅热疫苗IXCHIQ，公司正利用其高度差异化的产品特性（单剂次减毒活疫苗）重点开拓中低收入国家和新地区的机会 [23] - 公司正评估内部候选产品和新机会，包括外部潜在的合作机会 [24] - 对于寨卡疫苗候选产品VLA1601，其未来发展取决于私人和公共资金机会的明确性，以及监管路径的清晰度，目前相关机构已降低其优先级 [52][54][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 总收入实现近9%的增长，尽管面临地缘政治和汇率方面的不利因素 [4] - 成功完成债务再融资，与Pharmakon建立新的合作伙伴关系，显著增强了财务灵活性 [5] - 莱姆病代表着重大的未满足医疗需求和市场机会，美国每年有近50万确诊病例，欧洲数量级相似，疫苗接种的健康经济效益被认为非常有利 [8] - 合作伙伴辉瑞确认计划于2026年在美国和欧洲提交VLA15的监管申请，预计2026年上半年公布数据，目标是在2027年秋季、2028年蜱虫季节前完成产品上市 [8][9] - 对于IXCHIQ，公司希望与FDA进行协作互动，但由于政府停摆等原因尚未实现，目前没有预定的时间流程 [29][30] - 公司确认2025财年财务指引：产品销售额1.55亿至1.7亿欧元，总收入1.65亿至1.8亿欧元，研发费用8000万至9000万欧元，部分将由赠款资金和预期的研发税收抵免抵消 [20] - 中期内预计产品销售额持续增长，战略性地投资研发，毛利率持续改善，并预计在莱姆病疫苗成功获批和商业化后实现持续盈利 [21] 其他重要信息 - 莱姆病三期研究VALOR按计划执行，官方病例计数已于10月底结束，目前正处于随访期，正在进行病例裁定、进一步检测活动、数据库清理等工作 [8] - 针对IXCHIQ，由CEPI支持的上市后有效性研究（三期四阶段）即将开始，包括在巴西的观察性有效性研究、在多个流行国家进行的青少年和成人实用性随机对照有效性安全性研究，以及后续在巴西的前瞻性安全性核心研究和监测 [10] - 公司与LimmaTech合作引进的Shigella疫苗候选产品S4V2是全球临床进展最快的四价志贺氏菌疫苗候选产品，针对最常见的四种血清型 [11] - 志贺氏菌是导致五岁以下婴儿致命性腹泻的第二大原因，市场机会包括中低收入国家、旅行者和军事人员，世界卫生组织将其确定为优先事项 [12] - Shigella项目目前有多个研究正在进行：针对婴儿的二期研究预计今年出结果；针对成人的二期b期人体感染模型研究调整了设计以延长免疫原性观察期，预计明年获得初步疗效数据 [13] - 公司有意设置临床路径，从资本配置角度显著降低了Shigella项目的风险，基于阳性数据和相应目标决策，公司将在上述两项由LimmaTech赞助的研究完成后承担全部责任 [13] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于从FDA听取IXCHIQ相关消息的时间表，以及DUKORAL本季度受分销商转换和汇率影响的程度及未来增长展望 [27][28] - 对于FDA的回应，目前没有预定义的程序或时间流程，因为类似的许可证暂停方式没有先例，公司希望能在今年内与FDA开启对话 [29][30] - 对于DUKORAL，未披露德国市场的具体数字，但去年第三季度德国市场表现特别强劲，当前向新分销伙伴过渡期间，现有分销商正在消耗库存导致技术性延迟，汇率影响已在电话会议中说明 [31] - 展望未来，虽未提供2026年具体指引，但预计DUKORAL品牌将继续增长 [32] 问题: 莱姆病三期数据读出时间可能晚于第二季度初的原因，以及IXCHIQ在美国BLA暂停的补救措施和应急方案 [35][36][40] - 关于莱姆病数据读出时间，辉瑞正以专业且尽可能快速的方式推进每一步，同时为避免监管风险不会冒进，目前未见重大延迟迹象，公司也希望尽早获得顶线数据 [37][38] - 对于IXCHIQ的BLA暂停，公司的回应侧重于真实的医学证据，包括对个别病例的分析和评估，并重申其积极的风险效益比，公司已有一个三期四阶段项目正在进行，并自留尼汪岛出现严重不良事件后实施了更严格的药物警戒审查 [41] 问题: VLA15是否可能提前上市以确保赶上2027年蜱虫季节，以及IXCHIQ未来销售增长驱动因素 [45] - 辉瑞已确认明年的监管提交时间表，这是支持2027年下半年上市的关键，因为疫苗需要三次初始接种才能在2028年蜱虫季节提供保护，目前所有时间表均支持此计划 [46] - 对于IXCHIQ，在旅行 sector 和基孔肯雅病毒流行国家均存在重大增长机会，单剂次减毒活疫苗特性对反复爆发疫情的地区尤为重要，公司正与多国商讨市场准入，但预测旅行疫苗增长轨迹具有挑战性，预计在明年年初公布2026年展望时提供进一步指引 [47][48][49] 问题: 关于Zika疫苗候选产品VLA1601未来发展的考量因素，特别是所需资金水平 [52] - 公司对已产生的免疫原性和安全性数据感到满意，但存在监管路径的不确定性（爆发性疾病难以进行传统安慰剂对照 efficacy 研究），且主要机构和公共卫生机构因流行病学情况已降低其优先级，导致投资回报不明确 [54] - 在缺乏相关明确信息的情况下，公司作为独立实体进一步投资该项目是不谨慎的，但如果能有类似CEPI对基孔肯雅热疫苗那样的实质性资金支持，公司乐意推进，目前保持选项开放但需关注资本配置和投资回报 [55]