临床试验结果 - BEACON试验中，美国患者（n=10）在第12周未达到完全响应（CR）或良好控制（WC）[10] - 在欧洲站点中，3名患者中有2名达到了CR，使用的药物批次为A34955[10] - BEACON试验的内部调查显示，异常结果可能与患者特定因素有关，未发现药物产品或药物成分的偏差[23] - 在BEACON试验中，240mg剂量的患者（n=8）在第24周的结果显示一致性，无论使用的药物批次如何[26] - 7名美国患者中，有7名在第16周前转用药物批次A34955，且在8名患者中未观察到增量疗效[31] - Briquilimab在240mg剂量组中，所有参与者均报告有不良事件（TEAE），比例为100%[35] - 在所有Briquilimab治疗组中，治疗相关的不良事件发生率为1.7%[35] - 主要不良事件包括鼻咽炎、嗜中性粒细胞减少、味觉障碍、疲劳等[35] - 240mg剂量组中，1名参与者因嗜中性粒细胞减少而停药，且在14天内恢复[35] - 2025年11月13日的数据截止时，所有试验组的总参与者为58人，安慰剂组为19人[35] 治疗效果 - Briquilimab在240mg单剂量下，UAS7评分下降超过24分，82%的患者达到完全缓解，91%的患者在第4周达到疾病控制[60] - 在180mg每8周的重复剂量下，73%的患者在12周内达到完全缓解，82%的患者疾病控制[60] - ETESIAN研究显示，Briquilimab在过敏性哮喘患者中，6周和12周的FEV1反应均有显著改善[58] - Briquilimab在过敏原挑战后，血清胰蛋白酶水平在6周时显著降低，显示出与其他研究一致的PK/PD效应[45] - 在ETESIAN研究中，Briquilimab的安全性良好，任何治疗相关的不良事件（TEAE）发生率为55.6%，而安慰剂组为37.5%[55] - 在Briquilimab组中，11.1%的患者出现味觉改变，而安慰剂组无此情况[56] - 研究显示，Briquilimab在抑制气道嗜酸性粒细胞反应方面表现出显著效果，6周和12周的嗜酸性粒细胞减少显著[53] 市场前景 - KOL小组建议确保患者选择的质量，以提高治疗效果，指出25-30%的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者可能被错误诊断[40] - Briquilimab在慢性荨麻疹（CSU）患者中显示出快速起效和良好的安全性，未出现任何严重治疗相关不良事件[60] - 预计在2026年第一季度将发布更多关于慢性荨麻疹和其他适应症的临床数据[60]