财务数据和关键指标变化 - 未提供具体的财务数据或关键指标变化 各条业务线数据和关键指标变化 电生理业务 - 电生理业务自2021年将FARAPULSE引入欧盟市场以来表现强劲 在美国市场于2024年推出 随后进入日本和中国市场 [2] - 该业务增长速度约为市场增速的两倍 主要由围绕FARAPULSE的生态系统驱动 [2] - 公司预计到2028年 全球脉冲场消融技术渗透率将达到80% 美国市场已迅速达到超过50%的渗透率 [4][5] - 电生理市场总规模约为130亿美元 其中房颤市场为90亿美元 其他领域为40亿美元 [7][9] Watchman业务 - 公司长期看好Watchman业务 预计其将成为波士顿科学20%以上的增长引擎 前提是OPTION和CHAMPION试验结果均为阳性 [14] - CHAMPION试验是一项针对3000名患者、为期三年随访的大型头对头研究 旨在评估一线适应症 预计在2026年上半年公布结果 [15] - 若CHAMPION试验结果积极 预计将使全球符合Watchman治疗条件的患者群体扩大至约2000万人 是目前规模的3-4倍 并将Watchman的总可寻址市场在2030年扩大至约60亿美元 [17] 介入心脏病学业务 - 该业务涵盖冠状动脉疗法 核心产品包括血管内碎石术设备Seismic 以及通过收购获得的肾动脉去神经术设备 [25] - Seismic设备目前正在进行Fracture ID研究 预计在2026年第一季度完成入组 计划在2027年上半年实现商业化上市 [30] - 肾动脉去神经术设备采用超声能量 公司认为其操作简便 有望成为治疗高血压的设备疗法选择 [38][39] 心脏节律管理业务 - CRM全球市场是心血管领域增长最慢的市场 公司过去增长落后于市场 主要受产品组合影响 [50] - 公司正在填补传导系统起搏产品线的空白 其大部分产品已在美国获批 最近也在欧洲获批 同时 其无导线起搏器EMPOWER和模块化系统正在接受FDA审查 [50] - 公司正在进行约每20年一次的CRM产品组合全面更新 目前正处于该下一代平台开发的最后阶段 预计将推动业务达到或超过市场增长水平 [51][52] 结构性心脏病业务 - 公司通过风险投资在TAVR、二尖瓣和三尖瓣领域进行了投资 显示出对该领域的兴趣 [54] - 结构性心脏病是一个价值80亿至100亿美元的市场板块 公司不会忽视 [55] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 脉冲场消融技术在美国市场渗透迅速 已超过50% [4] 欧洲市场 - 欧洲市场由15个不同的重要市场组成 脉冲场消融技术在欧洲的旅程已持续四年 [4][5] 日本和中国市场 - 脉冲场消融技术在日本的批准时间较晚 目前正处于发展旅程中 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 发展战略 - 公司的核心战略是追求“品类领导地位” 这驱动其市场进入策略、内部研发创新以及对早期技术的风险投资 [62][63] - 公司致力于构建产品生态系统 例如在电生理领域围绕FARAPULSE 在介入心脏病学领域围绕“观察、预处理和治疗”的理念构建工具箱 [2][27] - 公司正积极准备将手术从住院环境转向门诊和日间手术中心 并调整其产品生态系统以适应不同服务场所的需求 [47][48] 行业竞争 - 心脏病学领域竞争激烈 存在多个竞争对手 这在过去35年一直如此 [11] - 在PMA驱动的市场 公司可以通过观察CE标志试验和美国IDE批准研究来预判竞争态势 [11] - 公司认为其FARAPULSE生态系统 特别是FARAWAVE导管的独特设计和工作流程 在适应症扩展和可复制性方面具有竞争优势 [12] 市场扩张与新产品 - 公司计划进入电生理市场内价值超过10亿美元的成像细分市场 包括2D和4D心腔内超声 [55] - 已公开相关计划 包括推出CHORUS 与西门子合作4D ICE 以及与Anumana合作AI 以进入并颠覆该影像市场 [56] - 公司正在探索将脉冲场消融技术应用于其他领域 例如2型糖尿病 并已进行相关风险投资 [7][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的品类领导战略在未来持续取得成功表示乐观 [62] - 预计明年将重点讨论临床试验 如CHAMPION等大型试验结果有可能改变临床实践、市场和患者治疗方式 [64] - 公司认识到将手术转移至日间手术中心的趋势 并正在为此做准备 [47] - 对于肾动脉去神经术 近期CMS的国家覆盖决策建议与之前提议相似 未带来大的意外 公司关注其对中心可及性的影响 [41] 其他重要信息 产能与可及性 - 为支持FARAPULSE生态系统在美国的推出 公司自2023年底开始大幅扩充了标测团队和系统安装 显著提升了能力和容量 [43][44] - 对于肾动脉去神经术 公司认为当前首要任务是医生和患者教育 其次才是解决可及性问题 该手术流程简单 易于在标准导管室开展 [45][46] 人工智能应用 - 在介入心脏病学领域 新一代IVUS系统AVVIGO+已集成人工智能 旨在帮助医生更轻松地进行图像解读、病变评估等 并计划定期更新软件 [59] - 在电生理领域 计划在2026年将AI应用于经食道超声以支持Watchman手术 并在2027年及以后将AI用于图像插值和创建以辅助消融手术 [61] - 人工智能也被用于提高内部团队效率、临床试验管理和整体工作流程 [60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 电生理业务的竞争格局如何 特别是考虑到美国明年将有新的市场参与者 - 回答: 心脏病学领域一直存在激烈竞争和多个竞争对手 在PMA驱动的市场 公司可以通过观察CE标志试验和IDE研究来预判竞争 公司专注于可控因素 如完善FARAPULSE生态系统和Opal标测系统 [11] 问题: 从欧洲市场竞争者进入中学到了什么 如何预期美国市场 - 回答: 学到的关键是FARAWAVE导管的独特设计和工作流程在肺静脉隔离和后壁消融等适应症上的广泛适用性和可复制性 是其他进入者所不具备的 [12] 问题: 假设CHAMPION试验结果积极 后续实施步骤是什么 - 回答: 首先需要更新产品标签 就像处理OPTION数据后花费约8个月更新标签一样 同时与全球心脏病学学会合作更新指南 并在主要市场争取医保报销 例如在美国 将与CMS谈判以扩大国家覆盖决策的适用患者范围 [16][17] 问题: 数据公布后 医生是否会在标签和报销更新前就改变临床实践 - 回答: 管理层认为会 重要的临床试验结果会改变临床实践 这通常早于标签、指南和报销的正式更新 [18] 问题: 为什么选择此时收购肾动脉去神经术资产 该技术有何优势 - 回答: 随着临床数据不断演进且前景更佳 公司重新评估后决定进入 高血压患者群体庞大 而药物治疗依从性挑战大 设备疗法提供了新选择 该超声技术可能比射频消融更有效 且操作极其简便 易于使用 [37][38][39][40] 问题: 近期CMS关于肾动脉去神经术的报销指南有何影响 - 回答: 近期的国家覆盖决策建议与早前提议相似 无重大意外 指南要求对未控制的高血压患者进行为期六个月、三次访视的评估 并需生活方式和药物治疗失败 流程标准 公司关注其对治疗中心可及性的影响 但对允许虚拟访视感到欣慰 [41][42] 问题: 导管室和标测人员等资源可及性是否构成业务发展的障碍 - 回答: 电生理业务方面 公司已提前战略性地大幅扩充了标测团队和系统容量 以满足需求 肾动脉去神经术方面 当前重点是医生和患者教育 该手术本身不复杂 所需设备占地面积小 易于整合到标准导管室工作流程中 [43][44][45][46] 问题: 如何看待手术向日间手术中心转移的趋势 - 回答: CMS的目标是将所有住院手术转为门诊手术 公司赞赏并必须为此做好准备 公司的产品组合经过精心设计 能够很好地适应住院、门诊和日间手术中心等不同环境 [47][48] 问题: 如何看待心脏节律管理业务的新产品和增长动态 - 回答: CRM市场增长较慢 公司过去因产品组合而落后于市场 目前正在填补传导系统起搏的空白 并等待无导线起搏器的批准 同时 公司正处于约20年一次的CRM全产品线更新计划的最后阶段 这将支持未来达到或超越市场增长 [50][51][52] 问题: 公司对TAVR、二尖瓣和三尖瓣领域的兴趣如何 - 回答: 公司通过风险投资在该领域进行了投资 如果重新进入TAVR市场 产品必须具有高度差异化 以实现领导地位而非跟随 公司不会忽视结构性心脏病这一巨大市场板块 [54][55] 问题: 人工智能在组织中的应用和前景如何 - 回答: 在介入心脏病学领域 AI已集成于影像系统以辅助医生 并计划定期更新 在电生理领域 AI将应用于超声影像以支持手术 此外 AI也用于提升内部团队效率和运营流程 [59][60][61] 问题: 预计明年此时会讨论什么话题 - 回答: 电生理业务负责人希望继续讨论品类领导战略的成功 临床事务负责人预计将重点讨论临床试验及其对临床实践和市场的潜在影响 [62][64]