公司：Fractyl Health (GUTS) 及其产品Revita * 公司专注于通过其产品Revita解决肥胖和2型糖尿病的根本原因 Revita是一种门诊内窥镜治疗 时长不到一小时[1] * Revita目前针对的核心问题是GLP-1类药物停用后的体重反弹 即“post-GLP-1 weight rebound”[1] * 公司估计 若今年有1000万人使用GLP-1药物 其中将有600万人会停止用药 且绝大多数人将在一年内面临体重显著反弹的风险[1] 核心临床项目与试验设计 * 公司有三个患者队列研究来验证Revita在GLP-1停药后体重维持中的作用[1][4][13] * Reveal-1开放标签研究：对象为在真实世界中已使用司美格鲁肽或替尔泊肽并减重至少15%后希望停药的患者 停药后接受Revita治疗[4][9] * Remain-1中点研究：是一项有45名患者的随机、双盲、假手术对照的试验 公司为患者提供替尔泊肽使其减重至少15%后停药 再以2:1比例随机分配至Revita组或假手术组[20][23] * Remain关键性试验：是一项有315名患者的设计与中点研究完全相同的试验 已全面完成入组 主要终点为6个月 数据预计在2026年下半年公布[23][24] 最新临床数据要点 * Reveal-1开放标签研究6个月数据：在17名患者中 患者此前平均减重24%（超过50磅） 停用GLP-1并接受Revita治疗后 6个月内仅反弹了总体重的1.5% 远低于预期的10%以上反弹[4][5] * 该队列中约40%的患者在停用替尔泊肽6个月后体重进一步下降[14] * 代谢参数稳定：患者的糖化血红蛋白在6个月内仅变化0.04% 保持高度稳定 而停用GLP-1通常会导致糖化血红蛋白上升约0.4%[15][16] * Remain-1中点研究3个月数据：假手术组体重反弹约8公斤 Revita组则从停用替尔泊肽时的体重进一步下降了2公斤 两组差异达10公斤（约12%的体重变化差异）[20][21] 即将到来的关键催化剂 * 2026年1月：预计公布Remain-1中点研究45名患者的6个月随机数据[6][23] * 2026年下半年：预计公布Remain关键性试验（315名患者）的6个月主要终点数据 并基于此向FDA提交上市申请[23][24] 监管进展与市场潜力 * 公司已就关键试验设计和终点与FDA达成一致 并获得了针对该适应症的“突破性器械认定”[24] * 拥有突破性器械认定的产品在提交阳性关键数据后 平均约9个月可获得批准 且通常无需咨询委员会审查[25] * Revita是一种上消化道内窥镜手术 在美国每年有2000万例内窥镜检查 其中估计有80万例是正在使用GLP-1药物减肥的患者 这为公司提供了巨大的潜在市场准入机会[7][8] 其他重要观察与风险考量 * 不同试验队列的结果存在细微差异 Reveal-1队列患者平均减重24% 是“超级应答者” 而Remain试验仅要求减重15% 这可能是结果略有不同的原因之一[26] * 公司强调 对于市场而言 即使Revita只能将体重反弹减少50%（例如从反弹10%减少到5%）也将是一个巨大的成功 目前数据显示的效果远超此阈值[29][30] * 关键性试验将包含DEXA扫描以评估身体成分[22]