公司：Axsome Therapeutics (AXSM) 行业：生物制药 Auvelity (AXS-05) 在阿尔茨海默病激越症中的监管进展 * 公司已为Auvelity治疗阿尔茨海默病激越症提交了补充新药申请，目前正在等待FDA的受理决定[3][4][5] * 公司预计该申请将获得标准审评，主要基于对FDA当前资源限制的判断，而非其数据包本身的问题[7][9] * 支持申请的数据包包括三项阳性对照试验（一项随机平行组研究和两项随机撤药研究）、长期数据以及独立的综合性人用安全性数据库[10][22] * 公司已获得FDA部门的直接反馈，确认不同试验范式（如随机撤药研究）的组合可用于证明有效性，并符合相关指南[12][16][18] Auvelity (AXS-05) 在阿尔茨海默病激越症中的商业化计划 * 目前有约300名销售代表负责推广重度抑郁症适应症，批准后将由这些代表同时推广阿尔茨海默病激越症[24][26] * 计划在获批后进行有意义的销售团队扩张，以应对阿尔茨海默病激越症15-30亿美元的峰值销售机会，叠加重度抑郁症的10-30亿美元机会，总计峰值销售机会为25-60亿美元[30][32] * 将组建一个独立的长期护理团队，采用客户管理方式，这是一个目前尚未开发的市场[32][52] * 目标医生群体与现有客户高度重叠，主要市场在社区居住环境，具体分析仍在进行中[41][43] * 目前Auvelity在政府渠道享有100%的医保覆盖，商业渠道为75%，总覆盖率为85%，阿尔茨海默病激越症获批后将继承此高质准入条件[47][124] Auvelity (AXS-05) 在重度抑郁症中的商业表现与策略 * 直接面向消费者的广告活动于9月初启动，新处方数量从年初的每周约2000份，经销售团队扩张后增至约2500份，广告启动后进一步增至约2750-2800份[75][77] * 预计直接面向消费者广告将持续至2026年，但强度会从初始的品牌意识建设阶段转为维持阶段[79] * 目前Auvelity作为单药治疗的比例已超过50%，一线治疗比例超过15%，二线治疗比例约为35%[103][108] * 产品净销售额占比从第一、二季度的mid-50s%改善至第三季度的high-40s%，同时增加了280万高质量覆盖人群[122] * 预计第四季度净销售额占比可能略有上升至low-50s%，主要由于年底销售在次年第一季度才完成报销[122] Elyxyb (偏头痛急性治疗) 的上市进展 * 早期临床医生反馈积极，认为其疗效优于现有疗法，且耐受性良好，未报告标准护理药物常见的副作用[127][129] * 初始推广聚焦于全美约100-150家头痛中心及其专科医生[140][142] * 上市初期配备了100名销售代表，而竞争对手在该领域有550-600名代表[149][151] * 医保覆盖人数从第二季度到第三季度已提升至约52%，预计将继续增长[134] * 预计稳态下的净销售额占比将介于Auvelity和同类药物（约70%范围）之间，第三季度净销售额占比已在70%范围[136] 管线产品Solriamfetol的开发计划 * 针对轮班工作障碍的研究正在进行中，若结果积极，计划利用现有数据作为支持性证据，于明年提交申请[163][165][167] * 针对注意缺陷多动障碍项目，已在成人中取得一项阳性III期试验结果，计划本季度启动儿童青少年研究，该研究结果对提交申请至关重要[169][172][174] * 针对伴有过度日间嗜睡症状的重度抑郁症的研究计划于本季度启动，此前的概念验证研究已观察到信号[176][178][184] * 针对暴食症的研究已在进行中，预计明年获得顶线结果[186][189] * 对于注意缺陷多动障碍适应症，预计提交申请时仅需成人研究和儿童青少年研究的数据，无需额外的长期安全性数据库[192][193][197] 早期管线资产GABA-A α2/3阳性变构调节剂 * 该早期资产是从阿斯利康授权引进，公司正在对其进行评估，包括临床前抗惊厥活性研究和适应症选择[201][205][215][217] * 公司对该机制感兴趣，并拥有癫痫领域的研发专业知识，将采取机会主义方式推进早期管线建设[213][219][221]